Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трастузумаб и интерлейкин-2 в лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы

7 октября 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы II моноклонального антитела против HER-2 трастузумаба (герцептина) в комбинации с низкими дозами интерлейкина-2 (пролейкина) у пациентов с метастатическим раком молочной железы, у которых ранее не было эффекта трастузумаба

Моноклональные антитела, такие как трастузумаб, могут обнаруживать опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. Интерлейкин-2 может стимулировать лейкоциты человека к уничтожению клеток рака молочной железы. Испытание фазы II для изучения эффективности комбинации трастузумаба и интерлейкина-2 при лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы, которые не ответили на предыдущую терапию трастузумабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить скорость ответа и токсичность на низкие дозы ИЛ-2 с промежуточной «импульсной» дозой интерлейкина 2 (ИЛ-2) и трастузумаба у пациентов с одномерным измеримым метастатическим раком молочной железы и рецептором 2 эпидермального фактора роста человека ( HER2) положительные (сверхэкспрессия 3+ по методу иммуногистохимии [IHC] или положительный результат по флуоресцентной гибридизации in situ [FISH]), у которых либо были признаки прогрессирующего заболевания во время лечения, содержащего трастузумаб, либо у которых было прогрессирование заболевания в течение 12 месяцев после получения режим, содержащий трастузумаб.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Проведение коррелятивных иммунологических анализов для определения степени размножения естественных киллеров (NK) в ответ на низкие дозы IL-2 и эффективности мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) пациентов в стандартных антителозависимых клетках. анализ опосредованной цитотоксичности (ADCC), направленный против клетки-мишени HER2.

II. Для определения фармакокинетики трастузумаба с использованием графика каждые 2 недели.

III. Определить полиморфизм Fc-гамма-рецепторов у исследуемых пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают трастузумаб внутривенно (в/в) в течение 30-90 минут в дни 1 и 8 и альдеслейкин подкожно (п/к) в дни 2-7 и 9-21. Начиная с 22-го дня, пациенты получают трастузумаб внутривенно в течение 30 минут каждые 14 дней. Пациенты также получают альдеслейкин подкожно ежедневно с 1 по 14 день. Лечение продолжают в течение 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение не менее 30 дней.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 17-37 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы

    • Первичное и/или метастатическое заболевание

  • Сверхэкспрессия HER2 3+ по данным иммуногистохимии (IHC) или флуоресцентной гибридизации in situ (FISH)

    • Опухоли со сверхэкспрессией HER2 2+ с помощью IHC разрешены, если подтверждены FISH
  • Прогрессирование заболевания во время или в течение 12 месяцев после предшествующего лечения, содержащего трастузумаб (герцептин)

  • Одномерно измеримое заболевание

    • Не менее 20 мм по обычным методикам ИЛИ не менее 10 мм по спиральной КТ

    • Не считаются измеримыми:

      • Костные метастазы
      • Плевральный или перитонеальный выпот
      • Асцит
      • Лептоменингиальная болезнь
      • Лимфангиит
      • Воспалительный рак молочной железы
      • Кистозные поражения
      • поражения ЦНС

  • Метастазы в ЦНС допускаются при соблюдении всех следующих условий:

    • Бессимптомный
    • Не менее 3 месяцев после предшествующей операции и/или краниального облучения
    • Не менее 3 недель с момента предыдущего приема стероидов

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан
  • Мужчина или женщина
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Количество гранулоцитов не менее 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGOT и SGPT не более чем в 2 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН для метастазов в печень)
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 2 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН для метастазов в печень)
  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
  • ФВ ЛЖ не ниже нижней границы нормы по MUGA или эхокардиограмме
  • Нет застойной сердечной недостаточности или активной ишемической болезни сердца
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие психических заболеваний, заболеваний или неконтролируемых инфекций, препятствующих исследованию.
  • Отсутствие основного иммунодефицита (например, ВИЧ или аутоиммунного заболевания)
  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • См. Характеристики заболевания
  • Предыдущая кумулятивная доза доксорубицина не более 360 мг/м^2
  • Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии
  • Не более 2 предшествующих режимов химиотерапии по поводу метастатического заболевания
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии
  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 3 недель после предшествующей эндокринной терапии
  • Нет одновременных кортикостероидов или дексаметазона
  • Одновременный прием гормонов разрешен при состояниях, не связанных с заболеванием (например, инсулин при диабете)
  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Предварительная лучевая терапия для изучения поражения не проводилась, если нет признаков прогрессирования заболевания.
  • Отсутствие сопутствующей паллиативной лучевой терапии
  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции
  • Отсутствие одновременного приема иммунодепрессантов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (трастузумаб и альдеслейкин)
Пациенты получают трастузумаб внутривенно в течение 30-90 минут в дни 1 и 8 и альдеслейкин подкожно в дни 2-7 и 9-21. Начиная с 22-го дня, пациенты получают трастузумаб внутривенно в течение 30 минут каждые 14 дней. Пациенты также получают альдеслейкин подкожно ежедневно с 1 по 14 день. Лечение продолжают в течение 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Биологический: трастузумаб
Учитывая IV
Биологический: альдеслейкин
Данный СК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответа с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Токсичность оценивалась с использованием общих критериев токсичности (CTC) версии 2.0.
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень размножения NK-клеток
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Эффективность PBMC пациентов в стандартном анализе ADCC, направленном против клеток-мишеней HER2
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01402 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17102 (Грант/контракт NIH США)
  • 9945 (Другой идентификатор: Ohio State University Medical Center)
  • CDR0000068150
  • OSU-99H0192
  • OSU-9945
  • NCI-195
  • 195 (CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться