Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trastuzumab och Interleukin-2 vid behandling av patienter med metastaserad bröstcancer

7 oktober 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II-studie av anti-HER-2 monoklonala antikroppar Trastuzumab (Herceptin) i kombination med lågdos Interleukin-2 (Proleukin) hos patienter med metastaserad bröstcancer som tidigare har misslyckats med Trastuzumab

Monoklonala antikroppar som trastuzumab kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande substanser till dem utan att skada normala celler. Interleukin-2 kan stimulera en persons vita blodkroppar att döda bröstcancerceller. Fas II-studie för att studera effektiviteten av trastuzumab plus interleukin-2 vid behandling av patienter som har metastaserad bröstcancer som inte har svarat på tidigare trastuzumabbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta svarsfrekvensen och toxiciteten för lågdos IL-2 med interleukin 2 (IL-2) med mellan-"puls" och trastuzumab hos patienter med endimensionell mätbar metastaserande bröstcancer och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 ( HER2) positiva (3+ överuttryck med immunhistokemi [IHC] metod eller positiv genom fluorescerande in situ hybridisering [FISH]) som antingen har haft tecken på progressiv sjukdom medan de fått en trastuzumab-innehållande regim, eller har haft progressiv sjukdom inom 12 månader efter att de fått en behandling som innehåller trastuzumab.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utföra korrelativa immunologiska analyser för att bestämma graden av naturliga mördarceller (NK) cellexpansion som svar på lågdos IL-2, och effektiviteten av patienternas perifera mononukleära blodceller (PBMC) i en standard antikroppsberoende cell- medierad cytotoxicitetsanalys (ADCC) riktad mot en HER2-målcell.

II. För att bestämma farmakokinetiken för trastuzumab med ett schema varannan vecka.

III. För att bestämma Fc-gamma-receptorpolymorfismer från studiepatienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får trastuzumab intravenöst (IV) under 30-90 minuter dag 1 och 8 och aldesleukin subkutant (SC) dag 2-7 och 9-21. Från och med dag 22 får patienterna trastuzumab IV under 30 minuter var 14:e dag. Patienterna får också aldesleukin SC dagligen dag 1-14. Behandlingen fortsätter i 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i minst 30 dagar.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 17-37 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer

    • Primär och/eller metastaserande sjukdom

  • HER2-överuttryck 3+ genom immunhistokemi (IHC) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH)

    • Tumörer med HER2 2+ överuttryck av IHC tillåtna om de bekräftas av FISH
  • Progressiv sjukdom under eller inom 12 månader efter att ha mottagit tidigare regim innehållande trastuzumab (Herceptin)

  • Unidimensionellt mätbar sjukdom

    • Minst 20 mm med konventionell teknik ELLER minst 10 mm med spiral CT-skanning

    • Följande anses inte vara mätbara:

      • Benmetastaser
      • Pleural eller peritoneal effusion
      • Ascites
      • Leptomeningeal sjukdom
      • Lymfangitisk sjukdom
      • Inflammatorisk bröstcancer
      • Cystiska lesioner
      • CNS lesioner

  • CNS-metastaser tillåtna om alla följande villkor är uppfyllda:

    • Asymtomatisk
    • Minst 3 månader efter föregående operation och/eller kranial bestrålning
    • Minst 3 veckor sedan tidigare steroider

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet
  • Man eller kvinna
  • Prestandastatus - ECOG 0-2
  • Granulocytantal minst 1 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • SGOT och SGPT inte mer än 2 gånger ULN (5 gånger ULN för levermetastaser)
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 2 gånger ULN (5 gånger ULN för levermetastaser)
  • Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN
  • LVEF åtminstone undre normalgräns med MUGA eller ekokardiogram
  • Ingen kongestiv hjärtsvikt eller aktiv ischemisk hjärtsjukdom
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen psykiatrisk sjukdom, medicinskt tillstånd eller okontrollerad infektion som skulle hindra studier
  • Ingen underliggande immunbrist (t.ex. HIV eller autoimmun sjukdom)
  • Ingen annan tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Tidigare kumulativ doxorubicindos inte större än 360 mg/m^2
  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi
  • Högst 2 tidigare kemoterapiregimer för metastaserande sjukdom
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 veckor sedan tidigare endokrin behandling
  • Inga samtidiga kortikosteroider eller dexametason
  • Samtidiga hormoner tillåter tillstånd som inte är relaterade till sjukdom (t.ex. insulin för diabetes)
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen tidigare strålbehandling för att studera lesion, såvida inte tecken på sjukdomsprogression
  • Ingen samtidig palliativ strålbehandling
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare större operation
  • Inga samtidiga immunsuppressiva läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (trastuzumab och aldesleukin)
Patienterna får trastuzumab IV under 30-90 minuter dag 1 och 8 och aldesleukin SC dag 2-7 och 9-21. Från och med dag 22 får patienterna trastuzumab IV under 30 minuter var 14:e dag. Patienterna får också aldesleukin SC dagligen dag 1-14. Behandlingen fortsätter i 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Biologisk: trastuzumab
Givet IV
Biologisk: aldesleukin
Givet SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens med användning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Toxicitet bedömd med Common Toxicity Criteria (CTC) version 2.0
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Grad av NK-cellexpansion
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Effektiviteten av patienternas PBMC i en standard ADCC-analys riktad mot HER2-målceller
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01402 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 9945 (Annan identifierare: Ohio State University Medical Center)
  • CDR0000068150
  • OSU-99H0192
  • OSU-9945
  • NCI-195
  • 195 (CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HER2-positiv bröstcancer

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera