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Trastuzumab und Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

7. Oktober 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie mit dem monoklonalen Anti-HER-2-Antikörper Trastuzumab (Herceptin) in Kombination mit niedrig dosiertem Interleukin-2 (Proleukin) bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, bei denen Trastuzumab zuvor versagt hatte

Monoklonale Antikörper wie Trastuzumab können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Brustkrebszellen abzutöten. Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Trastuzumab plus Interleukin-2 bei der Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die auf eine vorherige Trastuzumab-Therapie nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Abschätzung der Ansprechrate und Toxizität auf niedrig dosiertes IL-2 mit interleukin 2 (IL-2) und Trastuzumab in intermediärer "Puls"-Dosis bei Patienten mit eindimensional messbarem metastasierendem Brustkrebs und humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 ( HER2)-positiv (3+ Überexpression durch Immunhistochemie [IHC]-Methode oder positiv durch fluoreszierende In-situ-Hybridisierung [FISH]), bei denen entweder während der Behandlung mit Trastuzumab Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung aufgetreten sind oder die innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung eine fortschreitende Erkrankung hatten ein Trastuzumab-haltiges Regime.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Durchführung korrelativer immunologischer Assays zur Bestimmung des Ausmaßes der Expansion natürlicher Killerzellen (NK) als Reaktion auf niedrig dosiertes IL-2 und der Wirksamkeit von mononukleären Zellen des peripheren Bluts (PBMC) von Patienten in einem Standard-Antikörper-abhängigen Zell- Mediated Cytotoxicity (ADCC)-Assay, der gegen eine HER2-Zielzelle gerichtet ist.

II. Bestimmung der Pharmakokinetik von Trastuzumab unter Verwendung eines 2-wöchigen Schemas.

III. Zur Bestimmung von Fc-Gamma-Rezeptor-Polymorphismen von Studienpatienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Trastuzumab intravenös (IV) über 30-90 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Aldesleukin subkutan (SC) an den Tagen 2-7 und 9-21. Ab Tag 22 erhalten die Patienten Trastuzumab i.v. über 30 Minuten alle 14 Tage. Die Patienten erhalten an den Tagen 1-14 auch täglich Aldesleukin SC. Die Behandlung wird 1 Jahr lang fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten für mindestens 30 Tage nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 17-37 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs

    • Primäre und/oder metastasierte Erkrankung

  • HER2-Überexpression 3+ durch Immunhistochemie (IHC) oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)

    • Tumore mit HER2 2+-Überexpression durch IHC erlaubt, wenn durch FISH bestätigt
  • Progressive Erkrankung während oder innerhalb von 12 Monaten nach vorheriger Behandlung mit Trastuzumab (Herceptin)

  • Eindimensional messbare Krankheit

    • Mindestens 20 mm bei konventionellen Techniken ODER mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan

    • Als nicht messbar gelten:

      • Knochenmetastasen
      • Pleura- oder Peritonealerguss
      • Aszites
      • Leptomeningeale Krankheit
      • Lymphangitische Krankheit
      • Entzündlicher Brustkrebs
      • Zystische Läsionen
      • ZNS-Läsionen

  • ZNS-Metastasen zulässig, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

    • Asymptomatisch
    • Mindestens 3 Monate seit vorheriger Operation und/oder Schädelbestrahlung
    • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Steroidgabe

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben
  • Männlich oder weiblich
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Granulozytenzahl mindestens 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • SGOT und SGPT nicht größer als das 2-fache des ULN (das 5-fache des ULN bei Lebermetastasen)
  • Alkalische Phosphatase nicht höher als das 2-fache des ULN (das 5-fache des ULN bei Lebermetastasen)
  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • LVEF mindestens untere Normgrenze durch MUGA oder Echokardiogramm
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz oder aktive ischämische Herzkrankheit
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine psychiatrischen Erkrankungen, Erkrankungen oder unkontrollierten Infektionen, die das Studium ausschließen würden
  • Keine zugrunde liegende Immunschwäche (z. B. HIV oder Autoimmunerkrankung)
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorherige kumulative Doxorubicin-Dosis von nicht mehr als 360 mg/m^2
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapieschemata für metastasierende Erkrankungen
  • Keine begleitende Chemotherapie
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger endokriner Therapie
  • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide oder Dexamethason
  • Gleichzeitige Hormongabe bei krankheitsunabhängigen Zuständen erlaubt (z. B. Insulin bei Diabetes)
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie zur Untersuchung der Läsion, es sei denn, es gibt Hinweise auf eine Krankheitsprogression
  • Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation
  • Keine gleichzeitigen immunsuppressiven Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Trastuzumab und Aldesleukin)
Die Patienten erhalten Trastuzumab IV über 30-90 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Aldesleukin SC an den Tagen 2-7 und 9-21. Ab Tag 22 erhalten die Patienten Trastuzumab i.v. über 30 Minuten alle 14 Tage. Die Patienten erhalten an den Tagen 1-14 auch täglich Aldesleukin SC. Die Behandlung wird 1 Jahr lang fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Biologisch: Trastuzumab
Gegeben IV
Biologisch: aldesleukin
SC gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Toxizität bewertet nach Common Toxicity Criteria (CTC) Version 2.0
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der NK-Zell-Expansion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Wirksamkeit von PBMCs von Patienten in einem Standard-ADCC-Assay, der gegen HER2-Zielzellen gerichtet ist
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01402 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM17102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 9945 (Andere Kennung: Ohio State University Medical Center)
  • CDR0000068150
  • OSU-99H0192
  • OSU-9945
  • NCI-195
  • 195 (CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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