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転移性乳がん患者の治療における併用化学療法

2010年6月9日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center

転移性乳癌に対する経口メスナを用いた外来 3 日間 VIP 療法の第 II 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 メスナなどの薬は、化学療法の副作用の一部を防ぐのに効果的かもしれません。

目的: 転移性乳癌患者の治療における、エトポシドとメスナ、およびシスプラチンを併用したエトポシドとイホスファミドからなる併用化学療法の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • エトポシド、メスナとイホスファミド、およびシスプラチンで治療された転移性乳癌患者の客観的奏効率を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの忍容性と毒性を判断します。

概要: 患者は、転移性疾患に対する以前の化学療法コースの数 (0 対 1) に従って層別化されます。

患者は、1~3日目に60~90分かけてエトポシドIV、30分かけてシスプラチンIV、30分かけてイホスファミドIVを受ける。 メスナは、イホスファミドの 30 分前と 4 時間後に 15 分間にわたって IV 投与され、その後、注入の 8 時間後に経口投与されます。 治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない限り、28 日ごとに継続されます。

患者は3か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: 少なくとも 36 人の患者 (階層ごとに 16 人) が 36 か月にわたって発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5055
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的に証明された進行性転移性乳がん
  • 測定可能な疾患

    • 2次元で測定可能な病変
    • 鎖骨中線と剣状突起の先端の肋骨縁より下の測定値の合計が安静呼吸時に 5 cm を超える場合、肝転移
    • 放射性核種、CAT、またはMRIスキャンによって明らかに測定可能な肝障害
    • 骨転移は測定可能な疾患とはみなされない
    • 測定可能な疾患も存在する場合は、評価可能な疾患が許可されます
  • 脳転移、癌性髄膜炎、または脊髄圧迫がない
  • ホルモン受容体の状態:

    • 指定されていない

患者の特徴:

年:

  • 指定されていない

閉経状態:

  • 指定されていない

演奏状況:

  • ECOG 0-2

平均寿命:

  • 最低3ヶ月

造血:

  • ヘモグロビン1​​0g/dL以上
  • WBC 4,000/mm3 以上
  • 血小板数 100,000/mm3 以上

肝臓:

  • ビリルビンが2.0mg/dL以下

腎臓:

  • クレアチニンが1.5mg/dL以下
  • 膀胱出口の閉塞なし

心臓血管:

  • 症候性心血管疾患(うっ血性心疾患など)がない、または水分負荷に耐えられない

他の:

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • アクティブな感染はありません
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、以前の悪性腫瘍はありません

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • 転移性疾患に対する以前の生物学的応答修飾薬治療は1回以下

化学療法:

  • 転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンは 1 つ以下
  • 補助化学療法中または6か月以内に再発した患者は、1つのレジメンが失敗したと見なされます
  • 補助化学療法後6か月以上再発した患者は、以前のレジメンを持っていなかったと見なされます
  • -以前の化学療法から4週間以上(マイトマイシンまたはニトロソ尿素の場合は6週間以上)、回復した
  • 以前のシスプラチン、エトポシド、またはイホスファミドなし

内分泌療法:

  • -以前の内科的または外科的ホルモン療法が許可されています

放射線療法:

  • -指標病変のサイズが治療後に25%以上増加した場合は、測定可能な疾患の領域への以前の放射線療法が許可されました
  • 以前の放射線療法の影響から回復

手術:

  • 大手術の影響から回復

他の:

  • 以前の腎毒性薬(例えば、アミノグリコシド、利尿薬、リチウム、静脈内造影剤、または非ステロイド系抗炎症薬)から少なくとも7日

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
エトポシド、メスナとイホスファミド、およびシスプラチンで治療された転移性乳癌患者の客観的奏効率を決定します。
時間枠:治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない限り、28 日ごとに継続されます。
治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない限り、28 日ごとに継続されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年5月1日

一次修了 (実際)

2005年1月1日

試験登録日

最初に提出

2000年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月9日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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