転移性乳がん患者の治療における併用化学療法
転移性乳癌に対する経口メスナを用いた外来 3 日間 VIP 療法の第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 メスナなどの薬は、化学療法の副作用の一部を防ぐのに効果的かもしれません。
目的: 転移性乳癌患者の治療における、エトポシドとメスナ、およびシスプラチンを併用したエトポシドとイホスファミドからなる併用化学療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- エトポシド、メスナとイホスファミド、およびシスプラチンで治療された転移性乳癌患者の客観的奏効率を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの忍容性と毒性を判断します。
概要: 患者は、転移性疾患に対する以前の化学療法コースの数 (0 対 1) に従って層別化されます。
患者は、1~3日目に60~90分かけてエトポシドIV、30分かけてシスプラチンIV、30分かけてイホスファミドIVを受ける。 メスナは、イホスファミドの 30 分前と 4 時間後に 15 分間にわたって IV 投与され、その後、注入の 8 時間後に経口投与されます。 治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない限り、28 日ごとに継続されます。
患者は3か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: 少なくとも 36 人の患者 (階層ごとに 16 人) が 36 か月にわたって発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5055
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
- 組織学的に証明された進行性転移性乳がん
測定可能な疾患
- 2次元で測定可能な病変
- 鎖骨中線と剣状突起の先端の肋骨縁より下の測定値の合計が安静呼吸時に 5 cm を超える場合、肝転移
- 放射性核種、CAT、またはMRIスキャンによって明らかに測定可能な肝障害
- 骨転移は測定可能な疾患とはみなされない
- 測定可能な疾患も存在する場合は、評価可能な疾患が許可されます
- 脳転移、癌性髄膜炎、または脊髄圧迫がない
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年:
- 指定されていない
閉経状態:
- 指定されていない
演奏状況:
- ECOG 0-2
平均寿命:
- 最低3ヶ月
造血:
- ヘモグロビン10g/dL以上
- WBC 4,000/mm3 以上
- 血小板数 100,000/mm3 以上
肝臓:
- ビリルビンが2.0mg/dL以下
腎臓:
- クレアチニンが1.5mg/dL以下
- 膀胱出口の閉塞なし
心臓血管:
- 症候性心血管疾患(うっ血性心疾患など)がない、または水分負荷に耐えられない
他の:
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- アクティブな感染はありません
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、以前の悪性腫瘍はありません
以前の同時療法:
生物学的療法:
- 転移性疾患に対する以前の生物学的応答修飾薬治療は1回以下
化学療法:
- 転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンは 1 つ以下
- 補助化学療法中または6か月以内に再発した患者は、1つのレジメンが失敗したと見なされます
- 補助化学療法後6か月以上再発した患者は、以前のレジメンを持っていなかったと見なされます
- -以前の化学療法から4週間以上(マイトマイシンまたはニトロソ尿素の場合は6週間以上)、回復した
- 以前のシスプラチン、エトポシド、またはイホスファミドなし
内分泌療法:
- -以前の内科的または外科的ホルモン療法が許可されています
放射線療法:
- -指標病変のサイズが治療後に25%以上増加した場合は、測定可能な疾患の領域への以前の放射線療法が許可されました
- 以前の放射線療法の影響から回復
手術:
- 大手術の影響から回復
他の:
- 以前の腎毒性薬(例えば、アミノグリコシド、利尿薬、リチウム、静脈内造影剤、または非ステロイド系抗炎症薬)から少なくとも7日
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エトポシド、メスナとイホスファミド、およびシスプラチンで治療された転移性乳癌患者の客観的奏効率を決定します。
時間枠:治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない限り、28 日ごとに継続されます。
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治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない限り、28 日ごとに継続されます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CWRU4196
- P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
- CWRU-4196
- BMS-CRWU-4196
- NCI-G00-1854
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