- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006260
Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático
Um estudo de fase II de um regime VIP de três dias para pacientes ambulatoriais com mesna oral para câncer de mama metastático
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais. Drogas como mesna podem ser eficazes na prevenção de alguns dos efeitos colaterais da quimioterapia.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada que consiste em etoposido e ifosfamida administrada com mesna e cisplatina no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a taxa de resposta objetiva em pacientes com câncer de mama metastático tratados com etoposido, ifosfamida com mesna e cisplatina.
- Determine a tolerabilidade e toxicidade deste regime nestes pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o número de cursos de quimioterapia anteriores para doença metastática (0 vs 1).
Os pacientes recebem etoposido IV durante 60-90 minutos, cisplatina IV durante 30 minutos e ifosfamida IV durante 30 minutos nos dias 1-3. Mesna é administrado IV durante 15 minutos, 30 minutos antes e 4 horas após a ifosfamida, depois por via oral 8 horas após a infusão. O tratamento continua a cada 28 dias na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
ACRÉSCIMO PROJETADO: Pelo menos 36 pacientes (16 por estrato) serão acumulados ao longo de 36 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5055
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Câncer de mama metastático progressivo comprovado histologicamente
doença mensurável
- Qualquer lesão mensurável em 2 dimensões
- Metástases hepáticas se a soma das medidas abaixo da margem costal na linha hemiclavicular e a ponta do processo xifóide for maior que 5 cm durante a respiração silenciosa
- Defeitos hepáticos claramente mensuráveis por radionuclídeos, tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- As metástases ósseas não são consideradas doenças mensuráveis
- Doença avaliável permitida se doença mensurável também estiver presente
- Sem metástases cerebrais, meningite carcinomatosa ou compressão da medula espinhal
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Não especificado
Estado da menopausa:
- Não especificado
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Pelo menos 3 meses
Hematopoiético:
- Hemoglobina pelo menos 10 g/dL
- GB pelo menos 4.000/mm3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
- Sem obstrução da saída da bexiga
Cardiovascular:
- Nenhuma doença cardiovascular sintomática (por exemplo, doença cardíaca congestiva) ou incapacidade de tolerar uma carga hídrica
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma infecção ativa
- Sem malignidades prévias, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não superior a 1 tratamento modificador de resposta biológica anterior para doença metastática
Quimioterapia:
- Não é permitido mais de 1 esquema de quimioterapia anterior para doença metastática
- Os pacientes que recidivaram durante ou dentro de 6 meses após a quimioterapia adjuvante são considerados como tendo falhado 1 regime
- Pacientes que recidivaram mais de 6 meses após a quimioterapia adjuvante são considerados sem esquema prévio
- Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (mais de 6 semanas para mitomicina ou nitrosouréias) e recuperado
- Sem cisplatina, etoposido ou ifosfamida anteriores
Terapia endócrina:
- Terapia hormonal médica ou cirúrgica prévia permitida
Radioterapia:
- A radioterapia prévia para áreas de doença mensurável é permitida se a lesão indicadora aumentar em tamanho em mais de 25% após o tratamento
- Recuperado dos efeitos da radioterapia anterior
Cirurgia:
- Recuperado dos efeitos de uma grande cirurgia
Outro:
- Pelo menos 7 dias desde drogas nefrotóxicas anteriores (por exemplo, aminoglicosídeos, diuréticos, lítio, contraste intravenoso ou antiinflamatórios não esteroides)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a taxa de resposta objetiva em pacientes com câncer de mama metastático tratados com etoposido, ifosfamida com mesna e cisplatina.
Prazo: O tratamento continua a cada 28 dias na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
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O tratamento continua a cada 28 dias na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Etoposídeo
- Ifosfamida
Outros números de identificação do estudo
- CWRU4196
- P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CWRU-4196
- BMS-CRWU-4196
- NCI-G00-1854
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