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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático

9 de junho de 2010 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Um estudo de fase II de um regime VIP de três dias para pacientes ambulatoriais com mesna oral para câncer de mama metastático

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais. Drogas como mesna podem ser eficazes na prevenção de alguns dos efeitos colaterais da quimioterapia.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada que consiste em etoposido e ifosfamida administrada com mesna e cisplatina no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a taxa de resposta objetiva em pacientes com câncer de mama metastático tratados com etoposido, ifosfamida com mesna e cisplatina.
  • Determine a tolerabilidade e toxicidade deste regime nestes pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o número de cursos de quimioterapia anteriores para doença metastática (0 vs 1).

Os pacientes recebem etoposido IV durante 60-90 minutos, cisplatina IV durante 30 minutos e ifosfamida IV durante 30 minutos nos dias 1-3. Mesna é administrado IV durante 15 minutos, 30 minutos antes e 4 horas após a ifosfamida, depois por via oral 8 horas após a infusão. O tratamento continua a cada 28 dias na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

ACRÉSCIMO PROJETADO: Pelo menos 36 pacientes (16 por estrato) serão acumulados ao longo de 36 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5055
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de mama metastático progressivo comprovado histologicamente
  • doença mensurável

    • Qualquer lesão mensurável em 2 dimensões
    • Metástases hepáticas se a soma das medidas abaixo da margem costal na linha hemiclavicular e a ponta do processo xifóide for maior que 5 cm durante a respiração silenciosa
    • Defeitos hepáticos claramente mensuráveis ​​por radionuclídeos, tomografia computadorizada ou ressonância magnética
    • As metástases ósseas não são consideradas doenças mensuráveis
    • Doença avaliável permitida se doença mensurável também estiver presente
  • Sem metástases cerebrais, meningite carcinomatosa ou compressão da medula espinhal
  • Status do receptor hormonal:

    • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Não especificado

Estado da menopausa:

  • Não especificado

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 3 meses

Hematopoiético:

  • Hemoglobina pelo menos 10 g/dL
  • GB pelo menos 4.000/mm3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
  • Sem obstrução da saída da bexiga

Cardiovascular:

  • Nenhuma doença cardiovascular sintomática (por exemplo, doença cardíaca congestiva) ou incapacidade de tolerar uma carga hídrica

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma infecção ativa
  • Sem malignidades prévias, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não superior a 1 tratamento modificador de resposta biológica anterior para doença metastática

Quimioterapia:

  • Não é permitido mais de 1 esquema de quimioterapia anterior para doença metastática
  • Os pacientes que recidivaram durante ou dentro de 6 meses após a quimioterapia adjuvante são considerados como tendo falhado 1 regime
  • Pacientes que recidivaram mais de 6 meses após a quimioterapia adjuvante são considerados sem esquema prévio
  • Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (mais de 6 semanas para mitomicina ou nitrosouréias) e recuperado
  • Sem cisplatina, etoposido ou ifosfamida anteriores

Terapia endócrina:

  • Terapia hormonal médica ou cirúrgica prévia permitida

Radioterapia:

  • A radioterapia prévia para áreas de doença mensurável é permitida se a lesão indicadora aumentar em tamanho em mais de 25% após o tratamento
  • Recuperado dos efeitos da radioterapia anterior

Cirurgia:

  • Recuperado dos efeitos de uma grande cirurgia

Outro:

  • Pelo menos 7 dias desde drogas nefrotóxicas anteriores (por exemplo, aminoglicosídeos, diuréticos, lítio, contraste intravenoso ou antiinflamatórios não esteroides)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a taxa de resposta objetiva em pacientes com câncer de mama metastático tratados com etoposido, ifosfamida com mesna e cisplatina.
Prazo: O tratamento continua a cada 28 dias na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
O tratamento continua a cada 28 dias na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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