- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006260
전이성 유방암 환자 치료에서 병용 화학 요법
전이성 유방암에 대한 경구 메스나를 사용한 외래 환자 3일 VIP 요법의 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 메스나와 같은 약물은 화학 요법의 일부 부작용을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다.
목적: 전이성 유방암 환자 치료에서 mesna 및 cisplatin과 함께 제공되는 etoposide 및 ifosfamide로 구성된 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- etoposide, ifosfamide with mesna 및 cisplatin으로 치료받은 전이성 유방암 환자의 객관적 반응률을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 내약성 및 독성을 결정합니다.
개요: 환자는 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 과정의 수에 따라 계층화됩니다(0 대 1).
환자는 1-3일차에 60-90분에 걸쳐 에토포사이드 IV, 30분에 걸쳐 시스플라틴 IV, 30분에 걸쳐 이포스파마이드 IV를 투여받습니다. Mesna는 ifosfamide 투여 전 15분 30분과 투여 후 4시간에 걸쳐 IV로 투여된 다음 주입 후 8시간에 경구 투여됩니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행 없이 28일마다 계속됩니다.
3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 최소 36명의 환자(계층당 16명)가 36개월 동안 누적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5055
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 입증된 진행성 전이성 유방암
측정 가능한 질병
- 2차원으로 측정 가능한 모든 병변
- 조용히 호흡하는 동안 쇄골중간선의 늑연 아래 측정치와 칼돌기 끝의 측정치의 합이 5cm 이상인 경우 간 전이
- 방사성 핵종, CAT 또는 MRI 스캔으로 명확하게 측정할 수 있는 간 결함
- 뼈 전이는 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.
- 측정 가능한 질병이 있는 경우 허용되는 평가 질병
- 뇌 전이, 암성 수막염 또는 척수 압박 없음
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이:
- 명시되지 않은
폐경기 상태:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 최소 3개월
조혈:
- 헤모글로빈 최소 10g/dL
- WBC 최소 4,000/mm3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm3
간:
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
신장:
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
- 방광 출구 막힘 없음
심혈관:
- 증상이 있는 심혈관 질환(예: 울혈성 심장 질환)이 없거나 체액 부하를 견딜 수 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 활성 감염 없음
- 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 이전의 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 전이성 질환에 대한 이전 생물학적 반응 조절제 치료 1회 이하
화학 요법:
- 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법은 1회 이하로 허용됨
- 보조 화학 요법 중 또는 후 6개월 이내에 재발한 환자는 1 요법에 실패한 것으로 간주됩니다.
- 보조 화학요법 후 6개월 이상 재발한 환자는 이전 요법을 받지 않은 것으로 간주됩니다.
- 이전 화학 요법 이후 4주 이상(미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 6주 이상) 회복되었습니다.
- 사전 시스플라틴, 에토포사이드 또는 이포스파마이드 없음
내분비 요법:
- 사전 의료 또는 외과적 호르몬 요법 허용
방사선 요법:
- 치료 후 지표 병변의 크기가 25% 이상 증가한 경우 측정 가능한 질병 영역에 대한 사전 방사선 요법 허용
- 이전 방사선 요법의 영향에서 회복됨
수술:
- 대수술의 후유증에서 회복됨
다른:
- 이전 신독성 약물(예: 아미노글리코사이드, 이뇨제, 리튬, 정맥 조영제 또는 비스테로이드성 항염증제) 복용 후 최소 7일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Etoposide, ifosfamide with mesna 및 cisplatin으로 치료받은 전이성 유방암 환자의 객관적 반응률을 결정합니다.
기간: 치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행 없이 28일마다 계속됩니다.
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치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행 없이 28일마다 계속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CWRU4196
- P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
- CWRU-4196
- BMS-CRWU-4196
- NCI-G00-1854
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