- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00006260
Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med metastatisk brystkræft
Et fase II-studie af en ambulant tredages VIP-kur med oral mesna mod metastatisk brystkræft
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Lægemidler såsom mesna kan være effektive til at forhindre nogle af bivirkningerne ved kemoterapi.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af kombinationskemoterapi bestående af etoposid og ifosfamid givet med mesna og cisplatin til behandling af patienter, der har metastatisk brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem den objektive responsrate hos patienter med metastatisk brystkræft behandlet med etoposid, ifosfamid med mesna og cisplatin.
- Bestem tolerabiliteten og toksiciteten af denne behandling hos disse patienter.
OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter antallet af tidligere kemoterapiforløb for metastatisk sygdom (0 vs 1).
Patienterne får etoposid IV over 60-90 minutter, cisplatin IV over 30 minutter og ifosfamid IV over 30 minutter på dag 1-3. Mesna administreres IV over 15 minutter 30 minutter før og 4 timer efter ifosfamid, derefter oralt 8 timer efter infusion. Behandlingen fortsætter hver 28. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Patienterne følges hver 3. måned.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Mindst 36 patienter (16 pr. stratum) vil blive optjent over 36 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5055
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bevist progressiv metastatisk brystkræft
Målbar sygdom
- Enhver læsion kan måles i 2 dimensioner
- Levermetastaser, hvis summen af målingerne under costal margin i midclavicular line og spidsen til xiphoid processen er større end 5 cm under stille respiration
- Leverdefekter, der tydeligt kan måles ved radionuklid-, CAT- eller MR-scanninger
- Knoglemetastaser betragtes ikke som målbar sygdom
- Evaluerbar sygdom tilladt, hvis målbar sygdom også er til stede
- Ingen hjernemetastaser, karcinomatøs meningitis eller rygmarvskompression
Hormonreceptorstatus:
- Ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- Ikke specificeret
Menopausal status:
- Ikke specificeret
Ydeevnestatus:
- ØKOG 0-2
Forventede levealder:
- Mindst 3 måneder
Hæmatopoietisk:
- Hæmoglobin mindst 10 g/dL
- WBC mindst 4.000/mm3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
- Ingen blæreudløbsblokering
Kardiovaskulær:
- Ingen symptomatisk hjerte-kar-sygdom (f.eks. kongestiv hjertesygdom) eller manglende evne til at tolerere en væskebelastning
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen aktiv infektion
- Ingen tidligere maligniteter undtagen tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke mere end 1 tidligere biologisk responsmodificerende behandling for metastatisk sygdom
Kemoterapi:
- Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for metastatisk sygdom tilladt
- Patienter, der fik tilbagefald under eller inden for 6 måneder efter adjuverende kemoterapi, anses for at have fejlet 1 regime
- Patienter, der fik tilbagefald mere end 6 måneder efter adjuverende kemoterapi, anses for ikke at have haft et tidligere regime
- Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (mere end 6 uger for mitomycin eller nitrosoureas) og restitueret
- Ingen tidligere cisplatin, etoposid eller ifosfamid
Endokrin terapi:
- Forudgående medicinsk eller kirurgisk hormonbehandling tilladt
Strålebehandling:
- Forudgående strålebehandling til områder med målbar sygdom er tilladt, hvis indikatorlæsion øges i størrelse med mere end 25 % efter behandling
- Genvundet fra virkningerne af tidligere strålebehandling
Kirurgi:
- Kom sig efter virkningerne af større operationer
Andet:
- Mindst 7 dage siden tidligere nefrotoksiske lægemidler (f.eks. aminoglykosider, diuretika, lithium, intravenøs kontrast eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem den objektive responsrate hos patienter med metastatisk brystkræft behandlet med etoposid, ifosfamid med mesna og cisplatin.
Tidsramme: Behandlingen fortsætter hver 28. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
|
Behandlingen fortsætter hver 28. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Etoposid
- Ifosfamid
Andre undersøgelses-id-numre
- CWRU4196
- P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CWRU-4196
- BMS-CRWU-4196
- NCI-G00-1854
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med cisplatin
-
West China Second University HospitalRekrutteringNeoadjuverende kemoterapi | Epitelkarcinom, ovarieKina
-
Insmed IncorporatedAfsluttetOsteosarkom MetastatiskForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteRekrutteringLokalt avanceret hoved- og halspladecellekarcinomCanada
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringHPV-positivt orofaryngealt planocellulært karcinomForenede Stater
-
Privo TechnologiesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOralt planocellulært karcinomForenede Stater
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.AfsluttetMavekræftForenede Stater, Canada
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngealt karcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngealt karcinom | Nasopharyngeale neoplasmer | Nasopharyngeale sygdomme | Neoplasma i hoved og halsKina
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Afsluttet
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetLivmoderhalskræftJapan, Korea, Republikken, Taiwan