Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med metastatisk brystkræft

9. juni 2010 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Et fase II-studie af en ambulant tredages VIP-kur med oral mesna mod metastatisk brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Lægemidler såsom mesna kan være effektive til at forhindre nogle af bivirkningerne ved kemoterapi.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi bestående af etoposid og ifosfamid givet med mesna og cisplatin til behandling af patienter, der har metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den objektive responsrate hos patienter med metastatisk brystkræft behandlet med etoposid, ifosfamid med mesna og cisplatin.
  • Bestem tolerabiliteten og toksiciteten af ​​denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter antallet af tidligere kemoterapiforløb for metastatisk sygdom (0 vs 1).

Patienterne får etoposid IV over 60-90 minutter, cisplatin IV over 30 minutter og ifosfamid IV over 30 minutter på dag 1-3. Mesna administreres IV over 15 minutter 30 minutter før og 4 timer efter ifosfamid, derefter oralt 8 timer efter infusion. Behandlingen fortsætter hver 28. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Mindst 36 patienter (16 pr. stratum) vil blive optjent over 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5055
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist progressiv metastatisk brystkræft
  • Målbar sygdom

    • Enhver læsion kan måles i 2 dimensioner
    • Levermetastaser, hvis summen af ​​målingerne under costal margin i midclavicular line og spidsen til xiphoid processen er større end 5 cm under stille respiration
    • Leverdefekter, der tydeligt kan måles ved radionuklid-, CAT- eller MR-scanninger
    • Knoglemetastaser betragtes ikke som målbar sygdom
    • Evaluerbar sygdom tilladt, hvis målbar sygdom også er til stede
  • Ingen hjernemetastaser, karcinomatøs meningitis eller rygmarvskompression
  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke specificeret

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL
  • WBC mindst 4.000/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Ingen blæreudløbsblokering

Kardiovaskulær:

  • Ingen symptomatisk hjerte-kar-sygdom (f.eks. kongestiv hjertesygdom) eller manglende evne til at tolerere en væskebelastning

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen tidligere maligniteter undtagen tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke mere end 1 tidligere biologisk responsmodificerende behandling for metastatisk sygdom

Kemoterapi:

  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for metastatisk sygdom tilladt
  • Patienter, der fik tilbagefald under eller inden for 6 måneder efter adjuverende kemoterapi, anses for at have fejlet 1 regime
  • Patienter, der fik tilbagefald mere end 6 måneder efter adjuverende kemoterapi, anses for ikke at have haft et tidligere regime
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (mere end 6 uger for mitomycin eller nitrosoureas) og restitueret
  • Ingen tidligere cisplatin, etoposid eller ifosfamid

Endokrin terapi:

  • Forudgående medicinsk eller kirurgisk hormonbehandling tilladt

Strålebehandling:

  • Forudgående strålebehandling til områder med målbar sygdom er tilladt, hvis indikatorlæsion øges i størrelse med mere end 25 % efter behandling
  • Genvundet fra virkningerne af tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Kom sig efter virkningerne af større operationer

Andet:

  • Mindst 7 dage siden tidligere nefrotoksiske lægemidler (f.eks. aminoglykosider, diuretika, lithium, intravenøs kontrast eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den objektive responsrate hos patienter med metastatisk brystkræft behandlet med etoposid, ifosfamid med mesna og cisplatin.
Tidsramme: Behandlingen fortsætter hver 28. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Behandlingen fortsætter hver 28. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med cisplatin

3
Abonner