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以前の治療に反応しなかった進行性固形腫瘍患者の治療におけるヤドリギレクチン

標準治療が失敗した固形腫瘍患者に週2回静脈内経路で投与される組換えビスクミン(rViscumin、rMistletoe Lectin、rML)の第I相臨床試験

理論的根拠: ヤドリギのレクチンは癌細胞の増殖を遅らせ、固形腫瘍の効果的な治療法となる可能性があります。

目的: 以前の治療に反応しなかった固形腫瘍が進行した患者の治療におけるヤドリギレクチンの有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 標準治療に失敗した進行性固形腫瘍患者におけるヤドリギレクチン(組換えビスクミン)の最大耐量と用量制限毒性を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態を決定します。
  • これらの患者で組換えビスクミンに対する抗体の誘導が起こるかどうかを決定します。
  • このレジメンで治療された患者で、免疫細胞の RNA レベルでの免疫学的刺激が起こるかどうかを判断します。
  • このレジメンで治療された患者で内皮パラメーターの変更が発生するかどうかを判断します。
  • このレジメンで治療された患者の客観的奏効率を決定します。

概要: これは用量漸増試験です。

患者は週に 2 回、ヤドリギ レクチン (組換えビスクミン) を 1 時間かけて IV 投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに繰り返されます。

最大耐量 (MTD) が決定されるまで、1 ~ 3 人の患者のコホートに組み換えビスクミンの漸増用量を投与します。 MTD は、患者の 20% が最初のコース中に用量制限毒性を経験する用量として定義されます。 追加の患者は MTD で治療されます。

患者は、疾患の進行または別の治療の開始まで、3 か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、最低 37 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hannover、ドイツ、D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Nantes-Saint Herblain、フランス、44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的または細胞学的に証明された進行性進行性固形腫瘍で、標準治療に適していない(つまり、標準治療に耐性がある、または標準治療が存在しない)
  • 臨床的に症状のある中枢神経系への関与なし

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

演奏状況:

  • ECOG 0-2

平均寿命:

  • 最低3ヶ月

造血:

  • WBC 3,000/mm^3 以上
  • 好中球数 1,500/mm^3 以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓:

  • ビリルビンが正常上限の1.5倍以下(ULN)
  • -ASTおよびALTがULNの2.5倍未満(肝転移が存在する場合はULNの5倍)
  • -アルカリホスファターゼがULNの2.5倍未満(肝転移がある場合はULNの5倍)

腎臓:

  • クレアチニンが1.4mg/dL未満

心血管:

  • 臨床的に関連する心電図異常なし

他の:

  • 重度または不安定な全身性疾患または感染症のないこと
  • -研究への参加を妨げる状況(例:アルコール依存症または薬物乱用)はありません
  • HIV陰性
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • 以前の免疫刺激物質、生物学的応答修飾因子、またはコロニー刺激因子から少なくとも 4 週間
  • 同時免疫刺激物質、コロニー刺激因子(生命を脅かす状況を除く)、生物学的応答修飾因子、またはモノクローナル抗体はありません

化学療法:

  • -以前の化学療法から少なくとも4週間

内分泌療法:

  • 以前のホルモン療法から少なくとも 4 週間
  • 以前の全身性ステロイドから少なくとも 4 週間
  • 同時全身ステロイドなし

放射線療法:

  • 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
  • 同時放射線療法なし

手術:

  • 指定されていない

他の:

  • 事前のヤドリギの準備なし
  • -以前の治験治療から少なくとも4週間
  • 他の併用抗がん剤なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年8月1日

一次修了 (実際)

2003年3月1日

試験登録日

最初に提出

2000年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月23日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EORTC-16002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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