Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mistelilektiini hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole reagoineet aikaisempaan hoitoon

maanantai 23. heinäkuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vaiheen I kliininen tutkimus rekombinanttiviskumiinista (rViscumin, rmistelilektiini, rML), joka annetaan kahdesti viikossa suonensisäisesti potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia tavanomaisen hoidon epäonnistumisen jälkeen

PERUSTELUT: Mistelin lektiini voi hidastaa syöpäsolujen kasvua ja olla tehokas hoito kiinteisiin kasvaimiin.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan mistelilektiinin tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja jotka eivät ole reagoineet aikaisempaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä mistelilektiinin (rekombinanttiviskumiinin) suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja joiden standardihoito ei ole epäonnistunut.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka näillä potilailla.
  • Selvitä, syntyykö näillä potilailla vasta-aineita rekombinanttiviskumiinia vastaan.
  • Selvitä, tapahtuuko tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla immunologista stimulaatiota immuunisolujen RNA-tasolla.
  • Selvitä, tapahtuuko tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla endoteeliparametrien muutoksia.
  • Määritä objektiiviset vasteet tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat mistelilektiiniä (rekombinanttiviskumiini) IV 1 tunnin ajan kahdesti viikossa. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

1-3 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia rekombinanttiviskumiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla 20 % potilaista kokee annosta rajoittavaa toksisuutta ensimmäisen hoitojakson aikana. Muita potilaita hoidetaan MTD:ssä.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai toisen hoidon aloittamiseen saakka.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy vähintään 37 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes-Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu progressiivinen pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka ei sovellu tavanomaiseen hoitoon (eli resistentti tavanomaiselle hoidolle tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa)
  • Ei kliinisesti oireista keskushermostoa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ASAT ja ALAT alle 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • Alkalinen fosfataasi alle 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 1,4 mg/dl

Sydän:

  • Ei kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia

Muuta:

  • Ei vakavaa tai epästabiilia systeemistä sairautta tai infektiota
  • Ei olosuhteita (esim. alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö), jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen
  • HIV negatiivinen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista immunostimuloivista aineista, biologisen vasteen modifioijista tai pesäkkeitä stimuloivista tekijöistä
  • Ei samanaikaisia ​​immunostimuloivia aineita, pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (paitsi henkeä uhkaavissa tilanteissa), biologisen vasteen modifioijia tai monoklonaalisia vasta-aineita

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta

Endokriininen hoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä hormonihoidosta
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista systeemisistä steroideista
  • Ei samanaikaisia ​​systeemisiä steroideja

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei aikaisempaa mistelivalmisteita
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä tutkimushoidosta
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-16002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset misteliuute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa