ステージ IIB またはステージ IIIA の非小細胞肺がん患者の治療における手術後の化学療法と放射線療法の併用療法
IIIA期(N2)非小細胞肺がんに対するパクリタキセル、カルボプラチン、外照射療法とその後の外科的切除の同時併用の第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 手術前にこれらの治療を組み合わせると、非小細胞肺がん患者のより多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: IIB 期非小細胞肺がんまたは IIIA 期非小細胞肺がん患者の治療において、手術前に化学療法と放射線療法を併用する有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- パクリタキセル、カルボプラチン、および放射線療法で治療され、その後外科的切除が行われた大型の IIB 期または IIIA 期非小細胞肺がん患者の奏効率、奏効期間、生存期間を判定します。
- この患者集団におけるこのレジメンの毒性を評価します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、パクリタキセル IV を 1 時間かけて、カルボプラチン IV を毎週 30 分かけて 5 週間受けます。 患者はまた、許容できない毒性がない限り、5 週間にわたり毎日週 5 日の同時放射線療法を受けます。 化学放射線療法の完了から約 4 週間後に、疾患が安定または退行している患者は外科的切除を受けます。 切除不能な病気の場合、患者はさらに 2 週間の放射線療法を受けます。
患者は、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 29 ~ 30 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された巨大なステージ IIB またはステージ IIIA の非小細胞肺がん
- 縦隔鏡検査による同側縦隔リンパ節転移
- 対側リンパ節の関与なし
- 悪性胸水がないこと
- 遠隔転移なし
患者の特徴:
年:
- 18歳以上
パフォーマンスステータス:
- エコグ 0-1
平均寿命:
- 指定されていない
造血系:
- 顆粒球数 1,500/mm^3 以上
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
- ヘモグロビン 10 g/dL 以上
肝臓:
- ALT/ASTが正常値の上限の2倍未満
- ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
腎臓:
- クレアチニン 2.0 mg/dL 以下
他の:
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 過去5年以内に、適切に治療された子宮頸部上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除き、他の悪性腫瘍の既往がないこと。
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 化学療法歴なし
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 過去に放射線治療を受けていない
手術:
- 病気の特徴を参照
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:シングルアーム研究
局所進行性非小細胞肺癌におけるパクリタキセル、カルボプラチン、体外照射とその後の外科的切除の同時照射
|
他の名前:
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
病理学的反応率
時間枠:3~5年
|
研究治療完了後 3 年および 5 年後の切除標本の病理学および胸部 X 線写真によって測定されたもの。
|
3~5年
|
研究治療完了後3年および5年の無病生存期間および全生存期間
時間枠:3~5年
|
3~5年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068288
- WHC-99444
- NCI-V00-1632
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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