- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006469
Combinación de quimioterapia y radioterapia seguidas de cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIB o estadio IIIA
Ensayo de fase II de paclitaxel, carboplatino y radioterapia de haz externo simultáneos seguidos de resección quirúrgica en cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA (N2)
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de estos tratamientos antes de la cirugía puede destruir más células tumorales en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de combinar quimioterapia con radioterapia antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIB o cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de respuesta, la duración de la respuesta y la supervivencia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico voluminoso en estadio IIB o estadio IIIA tratados con paclitaxel, carboplatino y radioterapia seguidos de resección quirúrgica.
- Evaluar la toxicidad de este régimen en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora y carboplatino IV durante 30 minutos a la semana durante 5 semanas. Los pacientes también se someten a radioterapia concurrente diariamente 5 días a la semana durante 5 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable. Aproximadamente 4 semanas después de completar la quimiorradioterapia, los pacientes con enfermedad estable o regresiva se someten a una resección quirúrgica. Si la enfermedad es irresecable, los pacientes reciben 2 semanas adicionales de radioterapia.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 29-30 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de pulmón no microcítico voluminoso en estadio IIB o estadio IIIA confirmado histológicamente
- Compromiso de los ganglios mediastínicos homolaterales por mediastinoscopia
- Sin afectación de ganglios linfáticos contralaterales
- Sin derrame pleural maligno
- Sin metástasis a distancia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-1
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Hemoglobina al menos 10 g/dL
Hepático:
- ALT/AST menos de 2 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
Renal:
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ninguna otra neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanoma
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia previa
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Sin radioterapia previa
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Estudio de un solo brazo
Paclitaxel, carboplatino y radiación de haz externo simultáneos seguidos de resección quirúrgica en el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: 3-5 años
|
según lo medido por la patología del espécimen resecado y la radiografía de tórax a los 3 y 5 años después de completar el tratamiento del estudio.
|
3-5 años
|
Supervivencia libre de enfermedad y global a los 3 y 5 años después de completar el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 3-5 años
|
3-5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068288
- WHC-99444
- NCI-V00-1632
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