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Combinación de quimioterapia y radioterapia seguidas de cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIB o estadio IIIA

17 de agosto de 2020 actualizado por: Medstar Health Research Institute

Ensayo de fase II de paclitaxel, carboplatino y radioterapia de haz externo simultáneos seguidos de resección quirúrgica en cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA (N2)

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de estos tratamientos antes de la cirugía puede destruir más células tumorales en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de combinar quimioterapia con radioterapia antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIB o cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de respuesta, la duración de la respuesta y la supervivencia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico voluminoso en estadio IIB o estadio IIIA tratados con paclitaxel, carboplatino y radioterapia seguidos de resección quirúrgica.
  • Evaluar la toxicidad de este régimen en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora y carboplatino IV durante 30 minutos a la semana durante 5 semanas. Los pacientes también se someten a radioterapia concurrente diariamente 5 días a la semana durante 5 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable. Aproximadamente 4 semanas después de completar la quimiorradioterapia, los pacientes con enfermedad estable o regresiva se someten a una resección quirúrgica. Si la enfermedad es irresecable, los pacientes reciben 2 semanas adicionales de radioterapia.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 29-30 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón no microcítico voluminoso en estadio IIB o estadio IIIA confirmado histológicamente

    • Compromiso de los ganglios mediastínicos homolaterales por mediastinoscopia
  • Sin afectación de ganglios linfáticos contralaterales
  • Sin derrame pleural maligno
  • Sin metástasis a distancia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 10 g/dL

Hepático:

  • ALT/AST menos de 2 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanoma

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estudio de un solo brazo
Paclitaxel, carboplatino y radiación de haz externo simultáneos seguidos de resección quirúrgica en el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado
Otros nombres:
  • paraplatino
Otros nombres:
  • taxol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: 3-5 años
según lo medido por la patología del espécimen resecado y la radiografía de tórax a los 3 y 5 años después de completar el tratamiento del estudio.
3-5 años
Supervivencia libre de enfermedad y global a los 3 y 5 años después de completar el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 3-5 años
3-5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1999

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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