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未治療のステージ II またはステージ III の多発性骨髄腫患者の治療におけるサリドマイド、ドキソルビシン、およびデキサメタゾン

2013年3月6日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

多発性骨髄腫の治療のための初期治療としてのサリドマイド、アドラマイシンおよびデキサメタゾン(TAD)の第II相臨床試験

根拠: サリドマイドは、がん細胞への血流を止めることにより、多発性骨髄腫の増殖を止める可能性があります。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 サリドマイドと化学療法を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

目的: 未治療のステージ II またはステージ III の多発性骨髄腫患者の治療におけるサリドマイド、ドキソルビシン、およびデキサメタゾンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. サリドマイド、ドキソルビシン、およびデキサメタゾンで治療された未治療のステージ II または III の多発性骨髄腫患者の奏効率を決定します。 Ⅱ. この患者集団におけるこのレジメンの安全性と毒性を判断します。

概要: 患者は 1 ~ 4、9 ~ 12、および 17 ~ 20 日目に経口デキサメタゾン、1 日目にドキソルビシン IV、および経口サリドマイドを毎日投与されます。 治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない限り、30 日ごとに 4 コース繰り返します。

予測される患者数: この研究では、約 1 年以内に合計 21 ~ 45 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された多発性骨髄腫 ステージ II の疾患 進行性疾患またはステージ III の疾患による症状がある ステージ I の多発性骨髄腫またはくすぶり型骨髄腫ではない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-3 平均余命: 4 か月以上 造血: 顆粒球絶対数 1,500/mm3 以上* 血小板数 100,000/mm3 以上* *多発性骨髄腫が原因でない限り 肝臓: ビリルビン2.0 mg/dL 以下 ALT および AST が正常値の上限 (ULN) の 3 倍以下 アルカリホスファターゼが ULN の 3 倍以下 腎臓: クレアチニンの上昇は許容される 心血管: MUGA または ECHO で少なくとも 50% の LVEF 活動性狭心症なし いいえ過去 6 か月以内に心筋梗塞を起こした その他: 妊娠していない、または授乳中である 妊娠検査が陰性 妊娠している患者は、研究の少なくとも 4 週間前、研究中、および研究後 4 週間以上、有効な避妊薬を使用する必要があります グレード II 以上の既存の神経障害はありません その他なし-適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く、過去2年以内の同時または以前の活動的な悪性腫瘍 -以前のT1aまたはT1b前立腺がん(経尿道的前立腺切除術(TURP)で偶発的に検出され、切除されたものの5%未満を構成する)組織) TURP HIV 陰性であるため PSA が正常である場合は許可される AIDS 関連の病気がない 研究を妨げる他の病状がない

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 多発性骨髄腫に対する以前の化学療法なし 内分泌療法: 以前のパルス デキサメタゾンは 1 コース未満 緊急の適応症または生命を脅かす病変 (例: 高カルシウム血症または脊髄損傷)が許可される 放射線療法:事前の放射線療法が許可される 手術:指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Raymond L. Comenzo, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年8月1日

一次修了 (実際)

2006年1月1日

研究の完了 (実際)

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

2001年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月6日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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