Talidomida, doxorrubicina y dexametasona en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en estadio II o estadio III sin tratar
Un ensayo clínico de fase II de talidomida, adramicina y dexametasona (TAD) como terapia inicial para el tratamiento del mieloma múltiple
FUNDAMENTO: La talidomida puede detener el crecimiento del mieloma múltiple al detener el flujo de sangre a las células cancerosas. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de talidomida con quimioterapia puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la talidomida, la doxorrubicina y la dexametasona en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en estadio II o estadio III sin tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta de los pacientes con mieloma múltiple en estadio II o III no tratados previamente tratados con talidomida, doxorrubicina y dexametasona. II. Determinar la seguridad y toxicidad de este régimen en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben dexametasona oral los días 1-4, 9-12 y 17-20, doxorrubicina IV el día 1 y talidomida oral diariamente. El tratamiento se repite cada 30 días durante 4 cursos en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 21 a 45 pacientes para este estudio dentro de aproximadamente 1 año.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Mieloma múltiple confirmado histológicamente Enfermedad en estadio II Sintomático debido a enfermedad progresiva O enfermedad en estadio III Sin mieloma múltiple en estadio I o mieloma latente
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-3 Esperanza de vida: Más de 4 meses Hematopoyéticas: Recuento absoluto de granulocitos de al menos 1500/mm3* Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm3* *A menos que se deba a mieloma múltiple Hepáticas: Bilirrubina no más de 2,0 mg/dL ALT y AST no más de 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) Fosfatasa alcalina no más de 3 veces el ULN Renal: creatinina elevada permitida Cardiovascular: FEVI al menos 50% por MUGA o ECHO Sin angina activa No infarto de miocardio en los últimos 6 meses Otro: No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos al menos 4 semanas antes, durante y durante al menos 4 semanas después del estudio Sin neuropatía preexistente de grado II o mayor Ninguna otra Neoplasia maligna activa concurrente o anterior en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente. tejido) permitido si el PSA es normal desde la RTUP VIH negativo No hay enfermedad relacionada con el SIDA No hay otra condición médica que impida el estudio
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para el mieloma múltiple Terapia endocrina: No más de 1 curso de pulso de dexametasona previo Esteroides previos de menos de 1 mes de duración para indicaciones emergentes o lesiones potencialmente mortales (p. ej., hipercalcemia o compromiso de la médula espinal) permitida Radioterapia: Radioterapia previa permitida Cirugía: No especificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Raymond L. Comenzo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
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- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Dexametasona
- Talidomida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- 00-077
- P30CA008748 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MSKCC-00077
- NCI-G00-1893
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