Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Talidomid, doksorubicyna i deksametazon w leczeniu pacjentów z nieleczonym szpiczakiem mnogim w stadium II lub III

6 marca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie kliniczne fazy II talidomidu, adramycyny i deksametazonu (TAD) jako terapii początkowej w leczeniu szpiczaka mnogiego

UZASADNIENIE: Talidomid może zatrzymać wzrost szpiczaka mnogiego poprzez zatrzymanie przepływu krwi do komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie talidomidu z chemioterapią może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności talidomidu, doksorubicyny i deksametazonu w leczeniu pacjentów z nieleczonym szpiczakiem mnogim w stadium II lub III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odsetka odpowiedzi pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim w stadium II lub III leczonych talidomidem, doksorubicyną i deksametazonem. II. Określić bezpieczeństwo i toksyczność tego schematu w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie deksametazon w dniach 1-4, 9-12 i 17-20, doksorubicynę IV w dniu 1 i doustnie talidomid codziennie. Leczenie powtarza się co 30 dni przez 4 kursy przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 21-45 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu około 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie szpiczak mnogi Choroba II stopnia Objawowa choroba postępująca LUB Choroba III stopnia Brak szpiczaka mnogiego I stopnia lub szpiczaka tlącego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-3 Oczekiwana długość życia: Ponad 4 miesiące nie więcej niż 2,0 mg/dl AlAT i AspAT nie więcej niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) Fosfataza alkaliczna nie więcej niż 3-krotność GGN Nerki: Dopuszczalny podwyższony poziom kreatyniny Układ sercowo-naczyniowy: LVEF co najmniej 50% według MUGA lub ECHO Brak aktywnej dławicy piersiowej Nie zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Inne: Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję co najmniej 4 tygodnie przed badaniem, w jego trakcie i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu badania Brak wcześniej istniejącej neuropatii stopnia II lub wyższego Brak innych współistniejący lub wcześniejszy czynny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy Wcześniejszy rak gruczołu krokowego T1a lub T1b (wykryty przypadkowo podczas przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i obejmujący mniej niż 5% usuniętych tkanki) dozwolone, jeśli PSA jest w normie od TURP HIV-ujemne Brak choroby związanej z AIDS Brak innych schorzeń, które wykluczałyby badanie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii szpiczaka mnogiego Terapia hormonalna: Nie więcej niż 1 cykl wcześniejszego pulsu Deksametazon Wcześniejsze steroidy stosowane krócej niż 1 miesiąc z powodu nagłych wskazań lub zmian zagrażających życiu (np. hiperkalcemii lub uszkodzenie rdzenia kręgowego) dozwolone Radioterapia: wcześniejsza radioterapia dozwolona Operacja: nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Raymond L. Comenzo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00-077
  • P30CA008748 (Grant/umowa NIH USA)
  • MSKCC-00077
  • NCI-G00-1893

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj