- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00008242
치료받지 않은 II기 또는 III기 다발성 골수종 환자 치료에서 탈리도마이드, 독소루비신 및 덱사메타손
다발성 골수종 치료를 위한 초기 요법으로 탈리도마이드, 아드라마이신 및 덱사메타손(TAD)의 2상 임상 시험
근거: 탈리도마이드는 암세포로의 혈류를 차단하여 다발성 골수종의 성장을 멈출 수 있습니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 암 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 탈리도마이드와 화학요법을 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 치료받지 않은 2기 또는 3기 다발성 골수종 환자 치료에서 탈리도마이드, 독소루비신 및 덱사메타손의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 탈리도마이드, 독소루비신 및 덱사메타손으로 치료받은 이전에 치료받지 않은 2기 또는 3기 다발성 골수종 환자의 반응률을 결정합니다. II. 이 환자 모집단에서 이 요법의 안전성과 독성을 결정합니다.
개요: 환자는 1-4일, 9-12일 및 17-20일에 경구 덱사메타손을, 1일에 독소루비신 IV를, 매일 경구 탈리도마이드를 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 4코스 동안 30일마다 반복됩니다.
예상 발생: 총 21-45명의 환자가 약 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질환 특성: 조직학적으로 확인된 다발성 골수종 II기 질환 진행성 질환으로 인한 증상 또는 III기 질환 I기 다발성 골수종 또는 아급성 골수종 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-3 기대 수명: 4개월 이상 조혈: 절대 과립구 수 최소 1,500/mm3* 혈소판 수 최소 100,000/mm3* *다발성 골수종으로 인한 경우 제외 간: 빌리루빈 2.0 mg/dL 이하 ALT 및 AST 정상 상한(ULN)의 3배 이하 알칼리 포스파타아제 ULN의 3배 이하 신장: 상승된 크레아티닌 허용 심혈관계: MUGA 또는 ECHO에 의한 LVEF 최소 50% 활동성 협심증 없음 아니오 지난 6개월 이내의 심근경색 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 연구 전, 연구 중 및 연구 후 적어도 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함 등급 II 이상의 기존 신경병증 없음 기타 없음 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 2년 이내에 동시 또는 이전 활성 악성 종양 이전 T1a 또는 T1b 전립선암(경요도전립선절제술(TURP)에서 우연히 발견되고 절제된 종양의 5% 미만을 포함) TURP HIV 음성 이후 PSA가 정상인 경우 허용 AIDS 관련 질병 없음 연구를 방해하는 다른 의학적 상태 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 다발성 골수종에 대한 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 이전 펄스 덱사메타손의 1개 과정 이하 응급 적응증 또는 생명을 위협하는 병변(예: 고칼슘혈증 또는 척수 손상) 허용 방사선 요법: 사전 방사선 요법 허용 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Raymond L. Comenzo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 00-077
- P30CA008748 (미국 NIH 보조금/계약)
- MSKCC-00077
- NCI-G00-1893
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