Talidomidi, doksorubisiini ja deksametasoni hoidettaessa potilaita, joilla on hoitamaton vaiheen II tai vaiheen III multippeli myelooma
Vaiheen II kliininen tutkimus talidomidista, adramysiinistä ja deksametasonista (TAD) multippeli myelooman hoitoon ensimmäisenä hoitona
PERUSTELUT: Talidomidi voi pysäyttää multippelin myelooman kasvun pysäyttämällä verenvirtauksen syöpäsoluihin. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Talidomidin yhdistäminen kemoterapiaan voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan talidomidin, doksorubisiinin ja deksametasonin tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on hoitamaton vaiheen II tai vaiheen III multippeli myelooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä talidomidilla, doksorubisiinilla ja deksametasonilla hoidettujen potilaiden vasteprosentti, jolla on aiemmin hoitamaton vaiheen II tai III multippeli myelooma. II. Määritä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja toksisuus tässä potilasryhmässä.
YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta deksametasonia päivinä 1-4, 9-12 ja 17-20, doksorubisiinia IV päivänä 1 ja oraalista talidomidia päivittäin. Hoito toistetaan 30 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta tai taudin etenemistä.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 21-45 potilasta kertyy tähän tutkimukseen noin vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu multippeli myelooma Vaiheen II sairaus Oireellinen etenevän taudin TAI vaiheen III taudin vuoksi Ei vaiheen I multippelia myeloomaa tai kytevää myeloomaa
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-3 Odotettavissa oleva elinikä: Yli 4 kuukautta Hematopoieettinen: Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm3* Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3* *Ellei johdu multippeli myeloomasta, hepatiitti enintään 2,0 mg/dl ALT ja AST enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) Alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa ULN Munuaiset: Kohonnut kreatiniini sallittu Sydän- ja verisuonijärjestelmä: LVEF vähintään 50 % MUGAn tai ECHO:n perusteella Ei aktiivista angina pectoris sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta, sen aikana ja vähintään 4 viikkoa sen jälkeen Ei aste II tai sitä korkeampaa neuropatiaa Ei muita samanaikainen tai aiempi aktiivinen pahanlaatuinen syöpä viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ Aikaisempi T1a- tai T1b-eturauhassyöpä (havaittu sattumalta eturauhasen transuretraalisessa resektiossa (TURP) ja joka käsittää alle 5 % resektioiduista kudos) sallittu, jos PSA normaali, koska TURP HIV-negatiivinen Ei AIDSiin liittyvää sairautta Ei muuta lääketieteellistä tilaa, joka estäisi tutkimuksen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa solunsalpaajahoitoa multippelin myelooman hoitoon Endokriininen hoito: Enintään yksi aikaisempi pulssideksametasonihoitojakso Aiempi steroidihoito, joka on kestänyt alle 1 kuukauden ilmeneviin käyttöaiheisiin tai hengenvaarallisiin leesioihin (esim. hyperkalsemia tai selkäytimen kompromissi) sallittu Sädehoito: Aikaisempi sädehoito sallittu Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Raymond L. Comenzo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Plasmasytooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Deksametasoni
- Talidomidi
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00-077
- P30CA008748 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MSKCC-00077
- NCI-G00-1893
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .