- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00008242
Thalidomid, Doxorubicin og Dexamethason til behandling af patienter med ubehandlet trin II eller trin III myelomatose
Et fase II klinisk forsøg med thalidomid, adramycin og dexamethason (TAD) som indledende terapi til behandling af myelomatose
RATIONALE: Thalidomid kan stoppe væksten af myelomatose ved at stoppe blodtilførslen til kræftcellerne. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af thalidomid med kemoterapi kan dræbe flere kræftceller.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af thalidomid, doxorubicin og dexamethason til behandling af patienter, der har ubehandlet stadium II eller stadium III myelomatose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem responsraten for patienter med tidligere ubehandlet stadium II eller III myelomatose behandlet med thalidomid, doxorubicin og dexamethason. II. Bestem sikkerheden og toksiciteten af dette regime i denne patientpopulation.
OVERSIGT: Patienterne får oral dexamethason på dag 1-4, 9-12 og 17-20, doxorubicin IV på dag 1 og oral thalidomid dagligt. Behandlingen gentages hver 30. dag i 4 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 21-45 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for ca. 1 år.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet myelomatose Stadie II sygdom Symptomatisk på grund af progressiv sygdom ELLER Stadie III sygdom Intet stadium I myelomatose eller ulmende myelom
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-3 Forventet levetid: Mere end 4 måneder Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm3* Trombocyttal mindst 100.000/mm3* *Medmindre det skyldes multipelt myelom hepatisk højst 2,0 mg/dL ALT og ASAT ikke større end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) Alkalisk fosfatase ikke større end 3 gange ULN Nyre: Forhøjet kreatinin tilladt Kardiovaskulær: LVEF mindst 50 % ved MUGA eller ECHO Ingen aktiv angina Nej myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention mindst 4 uger før, under og i mindst 4 uger efter undersøgelsen Ingen grad II eller højere eksisterende neuropati Ingen andre samtidig eller tidligere aktiv malignitet inden for de seneste 2 år undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen. Tidligere T1a eller T1b prostatacancer (tilfældigt opdaget ved transurethral resektion af prostata (TURP) og omfatter mindre end 5 % af resektionen væv) tilladt, hvis PSA er normalt siden TURP HIV-negativ Ingen AIDS-relateret sygdom Ingen anden medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelse
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi mod myelomatose Endokrin behandling: Ikke mere end 1 forløb med tidligere puls-dexamethason Tidligere steroider af mindre end 1 måneds varighed for nye indikationer eller livstruende læsioner (f.eks. eller hypercalcæmi) rygmarvskompromis) tilladt Strålebehandling: Forudgående strålebehandling tilladt Kirurgi: Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Raymond L. Comenzo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Plasmacytom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Dexamethason
- Thalidomid
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- 00-077
- P30CA008748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- MSKCC-00077
- NCI-G00-1893
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med dexamethason
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAstma | KrydsForenede Stater
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...AfsluttetAnalgesi | Tid | Brachial Plexus Blok | Skulderkirurgi | Dexamethason | Intravenøs medicinbrugKina
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetForebyggelse af overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxelCanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetSkulderkirurgi | NerveblokCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetSmertesyndrom | Brystkræft i tidligt stadieCanada
-
Cairo UniversityUkendt
-
University of BelgradeAfsluttet
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndledsskader | Håndskader | Håndskader og lidelser | Håndsyge | HåndledssygdomPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttetPostoperativ smerteBelgien