Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalidomid, Doxorubicin og Dexamethason til behandling af patienter med ubehandlet trin II eller trin III myelomatose

6. marts 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase II klinisk forsøg med thalidomid, adramycin og dexamethason (TAD) som indledende terapi til behandling af myelomatose

RATIONALE: Thalidomid kan stoppe væksten af ​​myelomatose ved at stoppe blodtilførslen til kræftcellerne. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af thalidomid med kemoterapi kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​thalidomid, doxorubicin og dexamethason til behandling af patienter, der har ubehandlet stadium II eller stadium III myelomatose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten for patienter med tidligere ubehandlet stadium II eller III myelomatose behandlet med thalidomid, doxorubicin og dexamethason. II. Bestem sikkerheden og toksiciteten af ​​dette regime i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienterne får oral dexamethason på dag 1-4, 9-12 og 17-20, doxorubicin IV på dag 1 og oral thalidomid dagligt. Behandlingen gentages hver 30. dag i 4 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 21-45 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for ca. 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet myelomatose Stadie II sygdom Symptomatisk på grund af progressiv sygdom ELLER Stadie III sygdom Intet stadium I myelomatose eller ulmende myelom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-3 Forventet levetid: Mere end 4 måneder Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm3* Trombocyttal mindst 100.000/mm3* *Medmindre det skyldes multipelt myelom hepatisk højst 2,0 mg/dL ALT og ASAT ikke større end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) Alkalisk fosfatase ikke større end 3 gange ULN Nyre: Forhøjet kreatinin tilladt Kardiovaskulær: LVEF mindst 50 % ved MUGA eller ECHO Ingen aktiv angina Nej myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention mindst 4 uger før, under og i mindst 4 uger efter undersøgelsen Ingen grad II eller højere eksisterende neuropati Ingen andre samtidig eller tidligere aktiv malignitet inden for de seneste 2 år undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen. Tidligere T1a eller T1b prostatacancer (tilfældigt opdaget ved transurethral resektion af prostata (TURP) og omfatter mindre end 5 % af resektionen væv) tilladt, hvis PSA er normalt siden TURP HIV-negativ Ingen AIDS-relateret sygdom Ingen anden medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelse

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi mod myelomatose Endokrin behandling: Ikke mere end 1 forløb med tidligere puls-dexamethason Tidligere steroider af mindre end 1 måneds varighed for nye indikationer eller livstruende læsioner (f.eks. eller hypercalcæmi) rygmarvskompromis) tilladt Strålebehandling: Forudgående strålebehandling tilladt Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Raymond L. Comenzo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2004

Først opslået (Skøn)

4. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dexamethason

3
Abonner