このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発性骨髄腫患者の末梢幹細胞を刺激するメルファランとフィルグラスチム

2013年6月17日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

多発性骨髄腫患者におけるメルファラン (60 MG/M2) + G-CSF の静脈内投与による血液幹細胞動員に関する第 II 相研究

理論的根拠: メルファランおよびフィルグラスチムなどのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血で見つかる免疫細胞の数を増加させる可能性があります。

目的: 多発性骨髄腫患者の末梢幹細胞を刺激するフィルグラスチムとメルファランの併用の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 多発性骨髄腫患者の幹細胞動員のためにフィルグラスチム(G-CSF)と併用した場合のメルファランの安全性と有効性を確認します。
  • この動員レジメンがこれらの患者の幹細胞 (CD34+) 動員と収集のパラメータにどのような影響を与えるかを分析します。
  • この動員レジメンがこれらの患者の疾患状態および幹細胞成分のクローン型(つまり腫瘍細胞)汚染にどのような影響を与えるかを判断します。

概要: 患者は、1日目にメルファランIV、2日目から始まりPBSC収集が完了するまで継続されるフィルグラスチム(G-CSF)皮下からなる末梢血幹細胞(PBSC)動員を受ける。

患者は1か月後に追跡調査されます。

予測される患者数: 2 年以内にこの研究のために合計 11 ~ 32 人の患者が増加する予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 多発性骨髄腫の診断
  • 過去3か月以内に導入療法を受けている必要があります
  • 化学反応性疾患

    • 骨髄形質細胞浸潤の減少を伴うモノクローナルパラタンパク質の50%を超える減少、または疾患が非分泌性の場合は骨髄形質細胞浸潤の50%を超える減少
  • 症状のある胸水はありません
  • 幹細胞移植の適応となる

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス:

  • ECOG 0-3 (ECOG 3 は骨疾患または神経障害が原因の場合にのみ許可されます)

平均寿命:

  • 指定されていない

造血系:

  • 血小板数が少なくとも150,000/mm^3

肝臓:

  • ビリルビン 2.5 mg/dL 以下

腎臓:

  • クレアチニンが 2.5 mg/dL 以下、または
  • クレアチニンクリアランスが 51 mL/分を超える

心臓血管:

  • 症候性心筋症はない
  • 過去60日以内に症状のある不整脈が医学的に証明されていない
  • ニューヨーク心臓協会のクラスIIIうっ血性心不全はありません
  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと

他の:

  • 研究を妨げる他の併発病状がないこと
  • 制御不能な感染はありません
  • 過去5年以内に非黒色腫皮膚がんを除き、他の活動性悪性腫瘍がないこと
  • 妊娠していません
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 以前に幹細胞の動員または移植を行っていない

化学療法:

  • 病気の特徴を参照
  • メルファランの経口投与前は200 mg以下

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 骨髄腫に対する以前の放射線療法が 3000 cGy 以下であること

手術:

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Raymond L. Comenzo, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年8月1日

一次修了 (実際)

2003年6月1日

研究の完了 (実際)

2003年6月1日

試験登録日

最初に提出

2001年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月17日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する