- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00008268
다발성 골수종 환자의 말초 줄기 세포를 자극하는 Melphalan과 Filgrastim
2013년 6월 17일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
다발성 골수종 환자에서 Melphalan 정맥 주사(60 MG/M2) + G-CSF를 사용한 혈액 줄기 세포 동원에 대한 제2상 연구
근거: Melphalan 및 filgrastim과 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있습니다.
목적: 다발성 골수종 환자의 말초 줄기 세포를 자극하는 멜팔란과 필그라스팀의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 다발성 골수종 환자의 줄기 세포 동원을 위해 필그라스팀(G-CSF)과 함께 사용할 때 멜팔란의 안전성과 효능을 결정합니다.
- 이 동원 요법이 이러한 환자의 줄기 세포(CD34+) 동원 및 수집 매개변수에 어떤 영향을 미치는지 분석합니다.
- 이 동원 요법이 이러한 환자의 줄기 세포 구성 요소에서 질병 상태 및 클론형(즉, 종양 세포) 오염에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.
개요: 환자는 1일째에 멜팔란 IV로 구성되고 2일째부터 시작하여 PBSC 수집이 완료될 때까지 계속되는 필그라스팀(G-CSF)으로 구성된 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 가동화를 거칩니다.
환자는 1개월에 따라다닙니다.
예상 발생: 총 11-32명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 다발성 골수종의 진단
- 지난 3개월 이내에 유도 요법을 받았어야 함
화학반응성 질환
- 골수 형질 세포 침윤의 감소와 함께 단클론 파라단백질의 50% 초과 감소 또는 질병이 비분비성인 경우 골수 형질 세포 침윤의 50% 초과 감소
- 증상이 있는 흉막 삼출액 없음
- 줄기세포 이식 가능
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-3(ECOG 3은 뼈 질환 또는 신경병증으로 인한 경우에만 허용됨)
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 혈소판 수 최소 150,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 2.5mg/dL 이하
신장:
- 크레아티닌 2.5mg/dL 이하 또는
- 크레아티닌 청소율 51mL/분 초과
심혈관:
- 증상이 없는 심근증
- 지난 60일 이내에 의학적으로 문서화된 증상이 있는 심장 부정맥 없음
- No New York Heart Association 클래스 III 울혈성 심부전
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
다른:
- 연구를 방해하는 다른 동시 의학적 상태 없음
- 통제되지 않은 감염 없음
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양 없음
- 임신 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 줄기 세포 동원 또는 이식 없음
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 경구 멜팔란 이전 200mg 이하
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 골수종에 대한 이전 방사선 요법의 3000 cGy 이하
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Raymond L. Comenzo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00-067
- CDR0000068392 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1895
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .