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Melfalano e filgrastim para estimular células-tronco periféricas em pacientes com mieloma múltiplo

17 de junho de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo de fase II da mobilização de células-tronco sanguíneas com melfalano intravenoso (60 MG/M2) + G-CSF em pacientes com mieloma múltiplo

JUSTIFICAÇÃO: O melfalano e os fatores estimuladores de colônias, como o filgrastim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do melfalano combinado com filgrastim na estimulação de células-tronco periféricas em pacientes com mieloma múltiplo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a segurança e eficácia do melfalano quando usado com filgrastim (G-CSF) para mobilização de células-tronco em pacientes com mieloma múltiplo.
  • Analisar como esse regime de mobilização afeta os parâmetros de mobilização e coleta de células-tronco (CD34+) nesses pacientes.
  • Determine como esse regime de mobilização afeta o estado da doença e a contaminação clonotípica (isto é, de células tumorais) em componentes de células-tronco nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes passam por mobilização de células-tronco do sangue periférico (PBSC) consistindo de melfalano IV no dia 1 e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea começando no dia 2 e continuando até que a coleta de PBSC esteja completa.

Os pacientes são acompanhados em 1 mês.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 11-32 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de mieloma múltiplo
  • Deve ter recebido terapia de indução nos últimos 3 meses
  • doença quimiorresponsiva

    • Redução superior a 50% da paraproteína monoclonal com redução do infiltrado de células plasmáticas da medula ou redução superior a 50% do infiltrado de células plasmáticas da medula se a doença não for secretora
  • Sem derrames pleurais sintomáticos
  • Elegível para transplante de células-tronco

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-3 (ECOG 3 permitido apenas se devido a doença óssea ou neuropatia)

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem de plaquetas de pelo menos 150.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 2,5 mg/dL

Renal:

  • Creatinina não superior a 2,5 mg/dL OU
  • Depuração de creatinina maior que 51 mL/min

Cardiovascular:

  • Sem cardiomiopatia sintomática
  • Ausência de arritmias cardíacas sintomáticas medicamente documentadas nos últimos 60 dias
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva classe III da New York Heart Association
  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses

Outro:

  • Nenhuma outra condição médica concomitante que impeça o estudo
  • Sem infecções descontroladas
  • Nenhuma outra neoplasia ativa nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Não grávida
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem mobilização ou transplante prévio de células-tronco

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Não mais do que 200 mg de melfalano oral antes

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Não mais do que 3000 cGy de radioterapia prévia para mieloma

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Raymond L. Comenzo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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