- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00008268
Melfalano e filgrastim para estimular células-tronco periféricas em pacientes com mieloma múltiplo
Um estudo de fase II da mobilização de células-tronco sanguíneas com melfalano intravenoso (60 MG/M2) + G-CSF em pacientes com mieloma múltiplo
JUSTIFICAÇÃO: O melfalano e os fatores estimuladores de colônias, como o filgrastim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do melfalano combinado com filgrastim na estimulação de células-tronco periféricas em pacientes com mieloma múltiplo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a segurança e eficácia do melfalano quando usado com filgrastim (G-CSF) para mobilização de células-tronco em pacientes com mieloma múltiplo.
- Analisar como esse regime de mobilização afeta os parâmetros de mobilização e coleta de células-tronco (CD34+) nesses pacientes.
- Determine como esse regime de mobilização afeta o estado da doença e a contaminação clonotípica (isto é, de células tumorais) em componentes de células-tronco nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes passam por mobilização de células-tronco do sangue periférico (PBSC) consistindo de melfalano IV no dia 1 e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea começando no dia 2 e continuando até que a coleta de PBSC esteja completa.
Os pacientes são acompanhados em 1 mês.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 11-32 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico de mieloma múltiplo
- Deve ter recebido terapia de indução nos últimos 3 meses
doença quimiorresponsiva
- Redução superior a 50% da paraproteína monoclonal com redução do infiltrado de células plasmáticas da medula ou redução superior a 50% do infiltrado de células plasmáticas da medula se a doença não for secretora
- Sem derrames pleurais sintomáticos
- Elegível para transplante de células-tronco
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-3 (ECOG 3 permitido apenas se devido a doença óssea ou neuropatia)
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Contagem de plaquetas de pelo menos 150.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2,5 mg/dL
Renal:
- Creatinina não superior a 2,5 mg/dL OU
- Depuração de creatinina maior que 51 mL/min
Cardiovascular:
- Sem cardiomiopatia sintomática
- Ausência de arritmias cardíacas sintomáticas medicamente documentadas nos últimos 60 dias
- Sem insuficiência cardíaca congestiva classe III da New York Heart Association
- Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
Outro:
- Nenhuma outra condição médica concomitante que impeça o estudo
- Sem infecções descontroladas
- Nenhuma outra neoplasia ativa nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Não grávida
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Sem mobilização ou transplante prévio de células-tronco
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
- Não mais do que 200 mg de melfalano oral antes
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não mais do que 3000 cGy de radioterapia prévia para mieloma
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Raymond L. Comenzo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Vasculares
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- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Distúrbios imunoproliferativos
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
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- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Melfalano
Outros números de identificação do estudo
- 00-067
- CDR0000068392 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1895
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