Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melfalaani ja filgrastiimi stimuloivat perifeerisiä kantasoluja potilailla, joilla on multippeli myelooma

maanantai 17. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II tutkimus veren kantasolujen mobilisaatiosta suonensisäisellä melfalaanilla (60 MG/M2) + G-CSF potilailla, joilla on multippeli myelooma

PERUSTELUT: Melfalaani ja pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten filgrastiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkittiin melfalaanin ja filgrastiimin yhdistelmän tehokkuutta perifeeristen kantasolujen stimuloinnissa potilailla, joilla on multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä melfalaanin turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään filgrastiimin (G-CSF) kanssa kantasolujen mobilisaatioon potilailla, joilla on multippeli myelooma.
  • Analysoi, kuinka tämä mobilisaatio-ohjelma vaikuttaa kantasolujen (CD34+) mobilisoinnin ja keräämisen parametreihin näillä potilailla.
  • Määritä, kuinka tämä mobilisaatio-ohjelma vaikuttaa näiden potilaiden kantasolukomponenttien sairauden tilaan ja klonotyyppiseen (eli kasvainsolujen) kontaminaatioon.

YHTEENVETO: Potilaille suoritetaan perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) mobilisaatio, joka koostuu melfalaani IV:stä päivänä 1 ja filgrastiimista (G-CSF) ihonalaisesti alkaen päivästä 2 ja jatkuen, kunnes PBSC-keräys on valmis.

Potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 11-32 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Multippelin myelooman diagnoosi
  • On täytynyt saada induktiohoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Kemooresponsiivinen sairaus

    • Yli 50 % monoklonaalisen paraproteiinin väheneminen luuytimen plasmasoluinfiltraatin vähentyessä tai yli 50 % väheneminen luuytimen plasmasoluinfiltraatissa, jos sairaus ei ole erittävä
  • Ei oireista keuhkopussin effuusiota
  • Soveltuu kantasolusiirtoon

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • ECOG 0-3 (ECOG 3 sallittu vain luusairauden tai neuropatian vuoksi)

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Verihiutalemäärä vähintään 150 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2,5 mg/dl

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,5 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 51 ml/min

Sydän:

  • Ei oireista kardiomyopatiaa
  • Ei lääketieteellisesti dokumentoituja symptomaattisia sydämen rytmihäiriöitä viimeisen 60 päivän aikana
  • Ei New York Heart Associationin luokan III kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana

Muuta:

  • Ei muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka estäisivät tutkimuksen
  • Ei hallitsemattomia infektioita
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei aikaisempaa kantasolujen mobilisaatiota tai siirtoa

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Enintään 200 mg ennen oraalista melfalaania

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Enintään 3000 cGy aikaisempaa sädehoitoa myeloomaan

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Raymond L. Comenzo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. tammikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa