- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00008268
Melfalaani ja filgrastiimi stimuloivat perifeerisiä kantasoluja potilailla, joilla on multippeli myelooma
Vaiheen II tutkimus veren kantasolujen mobilisaatiosta suonensisäisellä melfalaanilla (60 MG/M2) + G-CSF potilailla, joilla on multippeli myelooma
PERUSTELUT: Melfalaani ja pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten filgrastiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkittiin melfalaanin ja filgrastiimin yhdistelmän tehokkuutta perifeeristen kantasolujen stimuloinnissa potilailla, joilla on multippeli myelooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä melfalaanin turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään filgrastiimin (G-CSF) kanssa kantasolujen mobilisaatioon potilailla, joilla on multippeli myelooma.
- Analysoi, kuinka tämä mobilisaatio-ohjelma vaikuttaa kantasolujen (CD34+) mobilisoinnin ja keräämisen parametreihin näillä potilailla.
- Määritä, kuinka tämä mobilisaatio-ohjelma vaikuttaa näiden potilaiden kantasolukomponenttien sairauden tilaan ja klonotyyppiseen (eli kasvainsolujen) kontaminaatioon.
YHTEENVETO: Potilaille suoritetaan perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) mobilisaatio, joka koostuu melfalaani IV:stä päivänä 1 ja filgrastiimista (G-CSF) ihonalaisesti alkaen päivästä 2 ja jatkuen, kunnes PBSC-keräys on valmis.
Potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 11-32 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Multippelin myelooman diagnoosi
- On täytynyt saada induktiohoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana
Kemooresponsiivinen sairaus
- Yli 50 % monoklonaalisen paraproteiinin väheneminen luuytimen plasmasoluinfiltraatin vähentyessä tai yli 50 % väheneminen luuytimen plasmasoluinfiltraatissa, jos sairaus ei ole erittävä
- Ei oireista keuhkopussin effuusiota
- Soveltuu kantasolusiirtoon
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyky:
- ECOG 0-3 (ECOG 3 sallittu vain luusairauden tai neuropatian vuoksi)
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Verihiutalemäärä vähintään 150 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini enintään 2,5 mg/dl
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2,5 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma yli 51 ml/min
Sydän:
- Ei oireista kardiomyopatiaa
- Ei lääketieteellisesti dokumentoituja symptomaattisia sydämen rytmihäiriöitä viimeisen 60 päivän aikana
- Ei New York Heart Associationin luokan III kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
Muuta:
- Ei muita samanaikaisia sairauksia, jotka estäisivät tutkimuksen
- Ei hallitsemattomia infektioita
- Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei raskaana
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei aikaisempaa kantasolujen mobilisaatiota tai siirtoa
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Enintään 200 mg ennen oraalista melfalaania
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Enintään 3000 cGy aikaisempaa sädehoitoa myeloomaan
Leikkaus:
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Raymond L. Comenzo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Plasmasytooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Melphalan
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00-067
- CDR0000068392 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1895
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .