Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melphalan och Filgrastim för att stimulera perifera stamceller hos patienter med multipelt myelom

17 juni 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas II-studie av blodstamcellsmobilisering med intravenös melfalan (60 MG/M2) + G-CSF hos patienter med multipelt myelom

MOTIVERING: Melfalan och kolonistimulerande faktorer som filgrastim kan öka antalet immunceller som finns i benmärg eller perifert blod.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av melfalan i kombination med filgrastim för att stimulera perifera stamceller hos patienter som har multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm säkerheten och effekten av melfalan när det används tillsammans med filgrastim (G-CSF) för stamcellsmobilisering hos patienter med multipelt myelom.
  • Analysera hur denna mobiliseringsregim påverkar parametrarna för stamcellsmobilisering (CD34+) och insamling hos dessa patienter.
  • Bestäm hur denna mobiliseringsregim påverkar sjukdomsstatus och klontypisk (d.v.s. tumörcell) kontaminering i stamcellskomponenter hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienter genomgår mobilisering av perifera stamceller (PBSC) bestående av melfalan IV på dag 1 och filgrastim (G-CSF) subkutant med början på dag 2 och fortsätter tills PBSC-insamlingen är klar.

Patienterna följs efter 1 månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 11-32 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av multipelt myelom
  • Måste ha fått induktionsbehandling inom de senaste 3 månaderna

  • Kemoresponsiv sjukdom

    • Mer än 50 % minskning av monoklonalt paraprotein med minskning av märgplasmacellinfiltrat eller mer än 50 % minskning av märgplasmacellinfiltrat om sjukdomen är icke-sekretorisk
  • Inga symtomatiska pleurautgjutningar
  • Kvalificerad för stamcellstransplantation

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-3 (ECOG 3 tillåts endast om det beror på bensjukdom eller neuropati)

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Trombocytantal minst 150 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin högst 2,5 mg/dL

Njur:

  • Kreatinin högst 2,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance större än 51 ml/min

Kardiovaskulär:

  • Ingen symtomatisk kardiomyopati
  • Inga medicinskt dokumenterade symtomatiska hjärtarytmier under de senaste 60 dagarna
  • Ingen New York Heart Association klass III hjärtsvikt
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna

Övrig:

  • Inga andra samtidiga medicinska tillstånd som skulle hindra studier
  • Inga okontrollerade infektioner
  • Ingen annan aktiv malignitet under de senaste 5 åren förutom hudcancer som inte är melanom
  • Inte gravid
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidigare stamcellsmobilisering eller transplantation

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Inte mer än 200 mg tidigare oral melfalan

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Högst 3000 cGy tidigare strålbehandling för myelom

Kirurgi:

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Raymond L. Comenzo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00-067
  • CDR0000068392 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1895

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom och plasmacellsneoplasma

Kliniska prövningar på filgrastim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera