Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melphalan og Filgrastim til at stimulere perifere stamceller hos patienter med myelomatose

17. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase II-studie af blodstamcellemobilisering med intravenøs melphalan (60 MG/M2) + G-CSF hos patienter med myelomatose

RATIONALE: Melphalan og kolonistimulerende faktorer såsom filgrastim kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​melphalan kombineret med filgrastim til at stimulere perifere stamceller hos patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden og effekten af ​​melphalan, når det bruges sammen med filgrastim (G-CSF) til stamcellemobilisering hos patienter med myelomatose.
  • Analyser, hvordan dette mobiliseringsregime påvirker parametre for stamcelle (CD34+) mobilisering og indsamling hos disse patienter.
  • Bestem, hvordan dette mobiliseringsregime påvirker sygdomsstatus og klonotypisk (dvs. tumorcelle) kontaminering i stamcellekomponenter hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter gennemgår perifer blodstamcelle (PBSC) mobilisering bestående af melphalan IV på dag 1 og filgrastim (G-CSF) subkutant begyndende på dag 2 og fortsætter, indtil PBSC-indsamling er afsluttet.

Patienterne følges efter 1 måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 11-32 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af myelomatose
  • Skal have modtaget induktionsbehandling inden for de seneste 3 måneder
  • Kemoresponsiv sygdom

    • Mere end 50 % reduktion af monoklonalt paraprotein med reduktion i marvplasmacelleinfiltrat eller mere end 50 % reduktion i marvplasmacelleinfiltrat, hvis sygdommen er ikke-sekretorisk
  • Ingen symptomatisk pleural effusion
  • Berettiget til stamcelletransplantation

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ECOG 0-3 (ECOG 3 er kun tilladt, hvis det skyldes knoglesygdom eller neuropati)

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Blodpladetal mindst 150.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,5 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større end 51 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen symptomatisk kardiomyopati
  • Ingen medicinsk dokumenteret symptomatiske hjertearytmier inden for de seneste 60 dage
  • Ingen New York Heart Association klasse III kongestiv hjertesvigt
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder

Andet:

  • Ingen andre samtidige medicinske tilstande, der ville udelukke undersøgelse
  • Ingen ukontrollerede infektioner
  • Ingen anden aktiv malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra hudkræft uden melanom
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen forudgående stamcellemobilisering eller transplantation

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ikke mere end 200 mg tidligere oral melphalan

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke mere end 3000 cGy af tidligere strålebehandling for myelom

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Raymond L. Comenzo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner