- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00008268
Melphalan og Filgrastim til at stimulere perifere stamceller hos patienter med myelomatose
Et fase II-studie af blodstamcellemobilisering med intravenøs melphalan (60 MG/M2) + G-CSF hos patienter med myelomatose
RATIONALE: Melphalan og kolonistimulerende faktorer såsom filgrastim kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af melphalan kombineret med filgrastim til at stimulere perifere stamceller hos patienter med myelomatose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem sikkerheden og effekten af melphalan, når det bruges sammen med filgrastim (G-CSF) til stamcellemobilisering hos patienter med myelomatose.
- Analyser, hvordan dette mobiliseringsregime påvirker parametre for stamcelle (CD34+) mobilisering og indsamling hos disse patienter.
- Bestem, hvordan dette mobiliseringsregime påvirker sygdomsstatus og klonotypisk (dvs. tumorcelle) kontaminering i stamcellekomponenter hos disse patienter.
OVERSIGT: Patienter gennemgår perifer blodstamcelle (PBSC) mobilisering bestående af melphalan IV på dag 1 og filgrastim (G-CSF) subkutant begyndende på dag 2 og fortsætter, indtil PBSC-indsamling er afsluttet.
Patienterne følges efter 1 måned.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 11-32 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Diagnose af myelomatose
- Skal have modtaget induktionsbehandling inden for de seneste 3 måneder
Kemoresponsiv sygdom
- Mere end 50 % reduktion af monoklonalt paraprotein med reduktion i marvplasmacelleinfiltrat eller mere end 50 % reduktion i marvplasmacelleinfiltrat, hvis sygdommen er ikke-sekretorisk
- Ingen symptomatisk pleural effusion
- Berettiget til stamcelletransplantation
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- ECOG 0-3 (ECOG 3 er kun tilladt, hvis det skyldes knoglesygdom eller neuropati)
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- Blodpladetal mindst 150.000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større end 2,5 mg/dL
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL ELLER
- Kreatininclearance større end 51 ml/min
Kardiovaskulær:
- Ingen symptomatisk kardiomyopati
- Ingen medicinsk dokumenteret symptomatiske hjertearytmier inden for de seneste 60 dage
- Ingen New York Heart Association klasse III kongestiv hjertesvigt
- Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
Andet:
- Ingen andre samtidige medicinske tilstande, der ville udelukke undersøgelse
- Ingen ukontrollerede infektioner
- Ingen anden aktiv malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra hudkræft uden melanom
- Ikke gravid
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen forudgående stamcellemobilisering eller transplantation
Kemoterapi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Ikke mere end 200 mg tidligere oral melphalan
Endokrin terapi:
- Ikke specificeret
Strålebehandling:
- Ikke mere end 3000 cGy af tidligere strålebehandling for myelom
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Raymond L. Comenzo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Plasmacytom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Melphalan
Andre undersøgelses-id-numre
- 00-067
- CDR0000068392 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1895
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .