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Comparison of GW433908/Ritonavir to Nelfinavir When Used With Abacavir and Lamivudine in Patients That Have Not Taken Antiretroviral Drugs

2005年6月23日 更新者:Glaxo Wellcome

A Randomized, Open-Label, Two Arm Trial to Compare the Safety and Antiviral Efficacy of GW433908/Ritonavir QD to Nelfinavir BID When Used in Combination With Abacavir and Lamivudine for 48 Weeks in Antiretroviral Therapy Naive HIV-1 Infected Subjects

The purpose of this study is to compare virus response to GW433908/ritonavir (RTV) to viral response to nelfinavir (NFV) when used with abacavir (ABC)/lamivudine (3TC) in patients that have not taken antiretroviral (ART) drugs.

調査の概要

詳細な説明

Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. One arm is treated with GW433908/RTV plus ABC and 3TC. The other is treated with NFV plus ABC and 3TC. Each group is treated for 48 weeks. The following are compared in the 2 arms: 1) magnitude and durability of antiviral response; 2) safety, tolerance, and antiviral response after 24 and 48 weeks of therapy; 3) time to treatment failure; 4) immunologic response; 5) occurrence of events related to metabolic abnormalities; and 6) development of viral resistance in a subset of patients following treatment. Also studied are: 1) steady-state plasma drug trough concentrations; 2) demographic, virologic, immunologic, pharmacologic, and adherence factors that may be associated with treatment outcome; 3) patient adherence to the drug regimens; 4) study medication utilization; and 5) resource utilization.

研究の種類

介入

入学

624

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles、California、アメリカ、90028
        • LAGLC
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Park Ctr for Health / Keith Vrhel
      • West Hollywood、California、アメリカ、90069
        • AIDS Research Alliance
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Infectious Disease Consultants
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • CRI of South Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Gary Richmond MD
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Therafirst Med Ctr
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Univ of Miami Dept of Medicine
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Infectious Diseases Associates
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
        • Jeffrey Levenson
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Infectious Disease Research Inst
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Med College of Georgia
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30013
        • SMO USA
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02745
        • Hawthorne Med Associates / PAACA
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Abbott-Northwestern Hosp / Clinic 42
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63139
        • Southampton Healthcare Inc
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
        • VAMC New Jersey Healthcare System
      • Newark、New Jersey、アメリカ、071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • Bronx Veterans Affairs Med Ctr
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore Univ Hosp
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • St Lukes - Roosevelt Hosp Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
        • Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Hahnemann Univ Hosp
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29206
        • Burnside Clinic
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Methodist Healthcare
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Nicholas Bellos
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Joseph C Gathe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are at least 13 years old (consent of parent or guardian needed if under 18).
  • Agree to use a proven barrier method of birth control (e.g., spermicide plus condom) during the study period (hormonal birth control will not be accepted), if able to have children.
  • Have received less than 4 weeks treatment with any nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) and have never received any nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) or protease inhibitor (PI). Mothers who have previously received 1 dose of the NNRTI nevirapine during pregnancy for prevention of mother-to-child HIV transmission are permitted to enter the study.
  • Have a viral load (amount of HIV in the blood) of 1,000 copies/ml or more.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Abuse drugs or alcohol in a way that would interfere with study requirements. Patients who are stable on methadone will be considered for the study.
  • Have an active/acute CDC Category C event.
  • Are unable to absorb or take medicines by mouth.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a serious medical condition (such as diabetes, heart problem, hepatitis) that might affect the safety of the patient.
  • Have had pancreatitis or hepatitis within the last 6 months.
  • Have been treated with radiation or chemotherapy within 28 days before the study drug will be taken, or will have the need for these during the study.
  • Have taken drugs that affect the immune system (such as corticosteroids, interleukins, interferons) or that have anti-HIV activity (such as hydroxyurea or foscarnet) within 28 days before the study drug will be taken.
  • Have received an HIV vaccine within 3 months before the study drug will be taken.
  • Have received certain other drugs within 28 days before the study drug will be taken, or think that they will be needed during the study.
  • Have received experimental treatments.
  • Have allergies which might interfere with the study, in the opinion of the doctor.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年11月1日

試験登録日

最初に提出

2001年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2002年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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