Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparison of GW433908/Ritonavir to Nelfinavir When Used With Abacavir and Lamivudine in Patients That Have Not Taken Antiretroviral Drugs

23 июня 2005 г. обновлено: Glaxo Wellcome

A Randomized, Open-Label, Two Arm Trial to Compare the Safety and Antiviral Efficacy of GW433908/Ritonavir QD to Nelfinavir BID When Used in Combination With Abacavir and Lamivudine for 48 Weeks in Antiretroviral Therapy Naive HIV-1 Infected Subjects

The purpose of this study is to compare virus response to GW433908/ritonavir (RTV) to viral response to nelfinavir (NFV) when used with abacavir (ABC)/lamivudine (3TC) in patients that have not taken antiretroviral (ART) drugs.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. One arm is treated with GW433908/RTV plus ABC and 3TC. The other is treated with NFV plus ABC and 3TC. Each group is treated for 48 weeks. The following are compared in the 2 arms: 1) magnitude and durability of antiviral response; 2) safety, tolerance, and antiviral response after 24 and 48 weeks of therapy; 3) time to treatment failure; 4) immunologic response; 5) occurrence of events related to metabolic abnormalities; and 6) development of viral resistance in a subset of patients following treatment. Also studied are: 1) steady-state plasma drug trough concentrations; 2) demographic, virologic, immunologic, pharmacologic, and adherence factors that may be associated with treatment outcome; 3) patient adherence to the drug regimens; 4) study medication utilization; and 5) resource utilization.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

624

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
    - Orange County Ctr for Special Immunology
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - AIDS Healthcare Foundation
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90028
    - LAGLC
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
    - Kaiser Hospital
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - Park Ctr for Health / Keith Vrhel
  - West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90069
    - AIDS Research Alliance
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 200091104
    - Dupont Circle Physicians Group
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
    - Infectious Disease Consultants
  - Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
    - CRI of South Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
    - Gary Richmond MD
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
    - Therafirst Med Ctr
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
    - Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Univ of Miami Dept of Medicine
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
    - Infectious Diseases Associates
  - St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
    - Jeffrey Levenson
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
    - Infectious Disease Research Inst
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
    - Med College of Georgia
  - Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30013
    - SMO USA
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana Univ Med School
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Brigham and Women's Hosp
  - New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02745
    - Hawthorne Med Associates / PAACA
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
    - Abbott-Northwestern Hosp / Clinic 42
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63139
    - Southampton Healthcare Inc
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
    - VAMC New Jersey Healthcare System
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 071032842
    - North Jersey Community Research Initiative
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
    - Bronx Veterans Affairs Med Ctr
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - North Shore Univ Hosp
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
    - St Lukes - Roosevelt Hosp Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 452670405
    - Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 170330850
    - Milton S Hershey Med Ctr
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
    - Hahnemann Univ Hosp
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29206
    - Burnside Clinic
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
    - Methodist Healthcare
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - Nicholas Bellos
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
    - Joseph C Gathe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

Are at least 13 years old (consent of parent or guardian needed if under 18).
Agree to use a proven barrier method of birth control (e.g., spermicide plus condom) during the study period (hormonal birth control will not be accepted), if able to have children.
Have received less than 4 weeks treatment with any nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) and have never received any nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) or protease inhibitor (PI). Mothers who have previously received 1 dose of the NNRTI nevirapine during pregnancy for prevention of mother-to-child HIV transmission are permitted to enter the study.
Have a viral load (amount of HIV in the blood) of 1,000 copies/ml or more.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

Abuse drugs or alcohol in a way that would interfere with study requirements. Patients who are stable on methadone will be considered for the study.
Have an active/acute CDC Category C event.
Are unable to absorb or take medicines by mouth.
Are pregnant or breast-feeding.
Have a serious medical condition (such as diabetes, heart problem, hepatitis) that might affect the safety of the patient.
Have had pancreatitis or hepatitis within the last 6 months.
Have been treated with radiation or chemotherapy within 28 days before the study drug will be taken, or will have the need for these during the study.
Have taken drugs that affect the immune system (such as corticosteroids, interleukins, interferons) or that have anti-HIV activity (such as hydroxyurea or foscarnet) within 28 days before the study drug will be taken.
Have received an HIV vaccine within 3 months before the study drug will be taken.
Have received certain other drugs within 28 days before the study drug will be taken, or think that they will be needed during the study.
Have received experimental treatments.
Have allergies which might interfere with the study, in the opinion of the doctor.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glaxo Wellcome

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 марта 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

316B
APV30002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .