Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of GW433908/Ritonavir to Nelfinavir When Used With Abacavir and Lamivudine in Patients That Have Not Taken Antiretroviral Drugs

23. června 2005 aktualizováno: Glaxo Wellcome

A Randomized, Open-Label, Two Arm Trial to Compare the Safety and Antiviral Efficacy of GW433908/Ritonavir QD to Nelfinavir BID When Used in Combination With Abacavir and Lamivudine for 48 Weeks in Antiretroviral Therapy Naive HIV-1 Infected Subjects

The purpose of this study is to compare virus response to GW433908/ritonavir (RTV) to viral response to nelfinavir (NFV) when used with abacavir (ABC)/lamivudine (3TC) in patients that have not taken antiretroviral (ART) drugs.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. One arm is treated with GW433908/RTV plus ABC and 3TC. The other is treated with NFV plus ABC and 3TC. Each group is treated for 48 weeks. The following are compared in the 2 arms: 1) magnitude and durability of antiviral response; 2) safety, tolerance, and antiviral response after 24 and 48 weeks of therapy; 3) time to treatment failure; 4) immunologic response; 5) occurrence of events related to metabolic abnormalities; and 6) development of viral resistance in a subset of patients following treatment. Also studied are: 1) steady-state plasma drug trough concentrations; 2) demographic, virologic, immunologic, pharmacologic, and adherence factors that may be associated with treatment outcome; 3) patient adherence to the drug regimens; 4) study medication utilization; and 5) resource utilization.

Typ studie

Intervenční

Zápis

624

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
        • LAGLC
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Park Ctr for Health / Keith Vrhel
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • AIDS Research Alliance
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Infectious Disease Consultants
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • CRI of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary Richmond MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Therafirst Med Ctr
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami Dept of Medicine
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Infectious Diseases Associates
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Jeffrey Levenson
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Infectious Disease Research Inst
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Med College of Georgia
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30013
        • SMO USA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02745
        • Hawthorne Med Associates / PAACA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Abbott-Northwestern Hosp / Clinic 42
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
        • Southampton Healthcare Inc
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
        • VAMC New Jersey Healthcare System
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Bronx Veterans Affairs Med Ctr
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • St Lukes - Roosevelt Hosp Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Hahnemann Univ Hosp
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29206
        • Burnside Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Joseph C Gathe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are at least 13 years old (consent of parent or guardian needed if under 18).
  • Agree to use a proven barrier method of birth control (e.g., spermicide plus condom) during the study period (hormonal birth control will not be accepted), if able to have children.
  • Have received less than 4 weeks treatment with any nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) and have never received any nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) or protease inhibitor (PI). Mothers who have previously received 1 dose of the NNRTI nevirapine during pregnancy for prevention of mother-to-child HIV transmission are permitted to enter the study.
  • Have a viral load (amount of HIV in the blood) of 1,000 copies/ml or more.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Abuse drugs or alcohol in a way that would interfere with study requirements. Patients who are stable on methadone will be considered for the study.
  • Have an active/acute CDC Category C event.
  • Are unable to absorb or take medicines by mouth.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a serious medical condition (such as diabetes, heart problem, hepatitis) that might affect the safety of the patient.
  • Have had pancreatitis or hepatitis within the last 6 months.
  • Have been treated with radiation or chemotherapy within 28 days before the study drug will be taken, or will have the need for these during the study.
  • Have taken drugs that affect the immune system (such as corticosteroids, interleukins, interferons) or that have anti-HIV activity (such as hydroxyurea or foscarnet) within 28 days before the study drug will be taken.
  • Have received an HIV vaccine within 3 months before the study drug will be taken.
  • Have received certain other drugs within 28 days before the study drug will be taken, or think that they will be needed during the study.
  • Have received experimental treatments.
  • Have allergies which might interfere with the study, in the opinion of the doctor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaxo Wellcome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. března 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 316B
  • APV30002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit