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Comparison of GW433908/Ritonavir to Nelfinavir When Used With Abacavir and Lamivudine in Patients That Have Not Taken Antiretroviral Drugs

23 de junho de 2005 atualizado por: Glaxo Wellcome

A Randomized, Open-Label, Two Arm Trial to Compare the Safety and Antiviral Efficacy of GW433908/Ritonavir QD to Nelfinavir BID When Used in Combination With Abacavir and Lamivudine for 48 Weeks in Antiretroviral Therapy Naive HIV-1 Infected Subjects

The purpose of this study is to compare virus response to GW433908/ritonavir (RTV) to viral response to nelfinavir (NFV) when used with abacavir (ABC)/lamivudine (3TC) in patients that have not taken antiretroviral (ART) drugs.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. One arm is treated with GW433908/RTV plus ABC and 3TC. The other is treated with NFV plus ABC and 3TC. Each group is treated for 48 weeks. The following are compared in the 2 arms: 1) magnitude and durability of antiviral response; 2) safety, tolerance, and antiviral response after 24 and 48 weeks of therapy; 3) time to treatment failure; 4) immunologic response; 5) occurrence of events related to metabolic abnormalities; and 6) development of viral resistance in a subset of patients following treatment. Also studied are: 1) steady-state plasma drug trough concentrations; 2) demographic, virologic, immunologic, pharmacologic, and adherence factors that may be associated with treatment outcome; 3) patient adherence to the drug regimens; 4) study medication utilization; and 5) resource utilization.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

624

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • LAGLC
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Park Ctr for Health / Keith Vrhel
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
        • AIDS Research Alliance
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Infectious Disease Consultants
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • CRI of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary Richmond MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Med Ctr
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami Dept of Medicine
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Infectious Diseases Associates
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Jeffrey Levenson
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Infectious Disease Research Inst
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Med College of Georgia
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30013
        • SMO USA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02745
        • Hawthorne Med Associates / PAACA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Abbott-Northwestern Hosp / Clinic 42
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • Southampton Healthcare Inc
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • VAMC New Jersey Healthcare System
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Bronx Veterans Affairs Med Ctr
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • St Lukes - Roosevelt Hosp Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Hahnemann Univ Hosp
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29206
        • Burnside Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Joseph C Gathe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are at least 13 years old (consent of parent or guardian needed if under 18).
  • Agree to use a proven barrier method of birth control (e.g., spermicide plus condom) during the study period (hormonal birth control will not be accepted), if able to have children.
  • Have received less than 4 weeks treatment with any nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) and have never received any nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) or protease inhibitor (PI). Mothers who have previously received 1 dose of the NNRTI nevirapine during pregnancy for prevention of mother-to-child HIV transmission are permitted to enter the study.
  • Have a viral load (amount of HIV in the blood) of 1,000 copies/ml or more.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Abuse drugs or alcohol in a way that would interfere with study requirements. Patients who are stable on methadone will be considered for the study.
  • Have an active/acute CDC Category C event.
  • Are unable to absorb or take medicines by mouth.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a serious medical condition (such as diabetes, heart problem, hepatitis) that might affect the safety of the patient.
  • Have had pancreatitis or hepatitis within the last 6 months.
  • Have been treated with radiation or chemotherapy within 28 days before the study drug will be taken, or will have the need for these during the study.
  • Have taken drugs that affect the immune system (such as corticosteroids, interleukins, interferons) or that have anti-HIV activity (such as hydroxyurea or foscarnet) within 28 days before the study drug will be taken.
  • Have received an HIV vaccine within 3 months before the study drug will be taken.
  • Have received certain other drugs within 28 days before the study drug will be taken, or think that they will be needed during the study.
  • Have received experimental treatments.
  • Have allergies which might interfere with the study, in the opinion of the doctor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glaxo Wellcome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de março de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 316B
  • APV30002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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