Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of GW433908/Ritonavir to Nelfinavir When Used With Abacavir and Lamivudine in Patients That Have Not Taken Antiretroviral Drugs

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Glaxo Wellcome

A Randomized, Open-Label, Two Arm Trial to Compare the Safety and Antiviral Efficacy of GW433908/Ritonavir QD to Nelfinavir BID When Used in Combination With Abacavir and Lamivudine for 48 Weeks in Antiretroviral Therapy Naive HIV-1 Infected Subjects

The purpose of this study is to compare virus response to GW433908/ritonavir (RTV) to viral response to nelfinavir (NFV) when used with abacavir (ABC)/lamivudine (3TC) in patients that have not taken antiretroviral (ART) drugs.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. One arm is treated with GW433908/RTV plus ABC and 3TC. The other is treated with NFV plus ABC and 3TC. Each group is treated for 48 weeks. The following are compared in the 2 arms: 1) magnitude and durability of antiviral response; 2) safety, tolerance, and antiviral response after 24 and 48 weeks of therapy; 3) time to treatment failure; 4) immunologic response; 5) occurrence of events related to metabolic abnormalities; and 6) development of viral resistance in a subset of patients following treatment. Also studied are: 1) steady-state plasma drug trough concentrations; 2) demographic, virologic, immunologic, pharmacologic, and adherence factors that may be associated with treatment outcome; 3) patient adherence to the drug regimens; 4) study medication utilization; and 5) resource utilization.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

624

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
    - Orange County Ctr for Special Immunology
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
    - LAGLC
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
    - Kaiser Hospital
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - Park Ctr for Health / Keith Vrhel
  - West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90069
    - AIDS Research Alliance
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 200091104
    - Dupont Circle Physicians Group
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
    - Infectious Disease Consultants
  - Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
    - CRI of South Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
    - Gary Richmond MD
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
    - Therafirst Med Ctr
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
    - Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Univ of Miami Dept of Medicine
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
    - Infectious Diseases Associates
  - St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
    - Jeffrey Levenson
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
    - Infectious Disease Research Inst
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    - Med College of Georgia
  - Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30013
    - SMO USA
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana Univ Med School
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Brigham and Women's Hosp
  - New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02745
    - Hawthorne Med Associates / PAACA
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
    - Abbott-Northwestern Hosp / Clinic 42
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
    - Southampton Healthcare Inc
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
    - VAMC New Jersey Healthcare System
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071032842
    - North Jersey Community Research Initiative
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
    - Bronx Veterans Affairs Med Ctr
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - North Shore Univ Hosp
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
    - St Lukes - Roosevelt Hosp Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
    - Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 170330850
    - Milton S Hershey Med Ctr
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
    - Hahnemann Univ Hosp
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29206
    - Burnside Clinic
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
    - Methodist Healthcare
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Nicholas Bellos
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
    - Joseph C Gathe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

Are at least 13 years old (consent of parent or guardian needed if under 18).
Agree to use a proven barrier method of birth control (e.g., spermicide plus condom) during the study period (hormonal birth control will not be accepted), if able to have children.
Have received less than 4 weeks treatment with any nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) and have never received any nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) or protease inhibitor (PI). Mothers who have previously received 1 dose of the NNRTI nevirapine during pregnancy for prevention of mother-to-child HIV transmission are permitted to enter the study.
Have a viral load (amount of HIV in the blood) of 1,000 copies/ml or more.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

Abuse drugs or alcohol in a way that would interfere with study requirements. Patients who are stable on methadone will be considered for the study.
Have an active/acute CDC Category C event.
Are unable to absorb or take medicines by mouth.
Are pregnant or breast-feeding.
Have a serious medical condition (such as diabetes, heart problem, hepatitis) that might affect the safety of the patient.
Have had pancreatitis or hepatitis within the last 6 months.
Have been treated with radiation or chemotherapy within 28 days before the study drug will be taken, or will have the need for these during the study.
Have taken drugs that affect the immune system (such as corticosteroids, interleukins, interferons) or that have anti-HIV activity (such as hydroxyurea or foscarnet) within 28 days before the study drug will be taken.
Have received an HIV vaccine within 3 months before the study drug will be taken.
Have received certain other drugs within 28 days before the study drug will be taken, or think that they will be needed during the study.
Have received experimental treatments.
Have allergies which might interfere with the study, in the opinion of the doctor.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

316B
APV30002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .