Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Comparison of GW433908/Ritonavir to Nelfinavir When Used With Abacavir and Lamivudine in Patients That Have Not Taken Antiretroviral Drugs

23 juni 2005 uppdaterad av: Glaxo Wellcome

A Randomized, Open-Label, Two Arm Trial to Compare the Safety and Antiviral Efficacy of GW433908/Ritonavir QD to Nelfinavir BID When Used in Combination With Abacavir and Lamivudine for 48 Weeks in Antiretroviral Therapy Naive HIV-1 Infected Subjects

The purpose of this study is to compare virus response to GW433908/ritonavir (RTV) to viral response to nelfinavir (NFV) when used with abacavir (ABC)/lamivudine (3TC) in patients that have not taken antiretroviral (ART) drugs.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. One arm is treated with GW433908/RTV plus ABC and 3TC. The other is treated with NFV plus ABC and 3TC. Each group is treated for 48 weeks. The following are compared in the 2 arms: 1) magnitude and durability of antiviral response; 2) safety, tolerance, and antiviral response after 24 and 48 weeks of therapy; 3) time to treatment failure; 4) immunologic response; 5) occurrence of events related to metabolic abnormalities; and 6) development of viral resistance in a subset of patients following treatment. Also studied are: 1) steady-state plasma drug trough concentrations; 2) demographic, virologic, immunologic, pharmacologic, and adherence factors that may be associated with treatment outcome; 3) patient adherence to the drug regimens; 4) study medication utilization; and 5) resource utilization.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

624

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90028
        • LAGLC
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Kaiser Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Park Ctr for Health / Keith Vrhel
      • West Hollywood, California, Förenta staterna, 90069
        • AIDS Research Alliance
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • Infectious Disease Consultants
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • CRI of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Gary Richmond MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Therafirst Med Ctr
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
        • Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Univ of Miami Dept of Medicine
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Infectious Diseases Associates
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • Jeffrey Levenson
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Infectious Disease Research Inst
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Med College of Georgia
      • Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30013
        • SMO USA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02745
        • Hawthorne Med Associates / PAACA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Abbott-Northwestern Hosp / Clinic 42
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63139
        • Southampton Healthcare Inc
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018
        • VAMC New Jersey Healthcare System
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • Bronx Veterans Affairs Med Ctr
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • St Lukes - Roosevelt Hosp Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 452670405
        • Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Hahnemann Univ Hosp
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29206
        • Burnside Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Joseph C Gathe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are at least 13 years old (consent of parent or guardian needed if under 18).
  • Agree to use a proven barrier method of birth control (e.g., spermicide plus condom) during the study period (hormonal birth control will not be accepted), if able to have children.
  • Have received less than 4 weeks treatment with any nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) and have never received any nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) or protease inhibitor (PI). Mothers who have previously received 1 dose of the NNRTI nevirapine during pregnancy for prevention of mother-to-child HIV transmission are permitted to enter the study.
  • Have a viral load (amount of HIV in the blood) of 1,000 copies/ml or more.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Abuse drugs or alcohol in a way that would interfere with study requirements. Patients who are stable on methadone will be considered for the study.
  • Have an active/acute CDC Category C event.
  • Are unable to absorb or take medicines by mouth.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a serious medical condition (such as diabetes, heart problem, hepatitis) that might affect the safety of the patient.
  • Have had pancreatitis or hepatitis within the last 6 months.
  • Have been treated with radiation or chemotherapy within 28 days before the study drug will be taken, or will have the need for these during the study.
  • Have taken drugs that affect the immune system (such as corticosteroids, interleukins, interferons) or that have anti-HIV activity (such as hydroxyurea or foscarnet) within 28 days before the study drug will be taken.
  • Have received an HIV vaccine within 3 months before the study drug will be taken.
  • Have received certain other drugs within 28 days before the study drug will be taken, or think that they will be needed during the study.
  • Have received experimental treatments.
  • Have allergies which might interfere with the study, in the opinion of the doctor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 mars 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 316B
  • APV30002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Lamivudin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera