- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00009061
Comparison of GW433908/Ritonavir to Nelfinavir When Used With Abacavir and Lamivudine in Patients That Have Not Taken Antiretroviral Drugs
23. Juni 2005 aktualisiert von: Glaxo Wellcome
A Randomized, Open-Label, Two Arm Trial to Compare the Safety and Antiviral Efficacy of GW433908/Ritonavir QD to Nelfinavir BID When Used in Combination With Abacavir and Lamivudine for 48 Weeks in Antiretroviral Therapy Naive HIV-1 Infected Subjects
The purpose of this study is to compare virus response to GW433908/ritonavir (RTV) to viral response to nelfinavir (NFV) when used with abacavir (ABC)/lamivudine (3TC) in patients that have not taken antiretroviral (ART) drugs.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
One arm is treated with GW433908/RTV plus ABC and 3TC.
The other is treated with NFV plus ABC and 3TC.
Each group is treated for 48 weeks.
The following are compared in the 2 arms: 1) magnitude and durability of antiviral response; 2) safety, tolerance, and antiviral response after 24 and 48 weeks of therapy; 3) time to treatment failure; 4) immunologic response; 5) occurrence of events related to metabolic abnormalities; and 6) development of viral resistance in a subset of patients following treatment.
Also studied are: 1) steady-state plasma drug trough concentrations; 2) demographic, virologic, immunologic, pharmacologic, and adherence factors that may be associated with treatment outcome; 3) patient adherence to the drug regimens; 4) study medication utilization; and 5) resource utilization.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
624
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Orange County Ctr for Special Immunology
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- AIDS Healthcare Foundation
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
- LAGLC
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
- Kaiser Hospital
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Park Ctr for Health / Keith Vrhel
-
West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90069
- AIDS Research Alliance
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 200091104
- Dupont Circle Physicians Group
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
- Infectious Disease Consultants
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- CRI of South Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- Gary Richmond MD
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Therafirst Med Ctr
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
- Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Univ of Miami Dept of Medicine
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Infectious Diseases Associates
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
- Jeffrey Levenson
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Infectious Disease Research Inst
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Med College of Georgia
-
Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30013
- SMO USA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana Univ Med School
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hosp
-
New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02745
- Hawthorne Med Associates / PAACA
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Abbott-Northwestern Hosp / Clinic 42
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
- Southampton Healthcare Inc
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
- VAMC New Jersey Healthcare System
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071032842
- North Jersey Community Research Initiative
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- Bronx Veterans Affairs Med Ctr
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore Univ Hosp
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- St Lukes - Roosevelt Hosp Ctr
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
- Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 170330850
- Milton S Hershey Med Ctr
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Hahnemann Univ Hosp
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29206
- Burnside Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- Methodist Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Nicholas Bellos
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Joseph C Gathe
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria
Patients may be eligible for this study if they:
- Are at least 13 years old (consent of parent or guardian needed if under 18).
- Agree to use a proven barrier method of birth control (e.g., spermicide plus condom) during the study period (hormonal birth control will not be accepted), if able to have children.
- Have received less than 4 weeks treatment with any nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) and have never received any nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) or protease inhibitor (PI). Mothers who have previously received 1 dose of the NNRTI nevirapine during pregnancy for prevention of mother-to-child HIV transmission are permitted to enter the study.
- Have a viral load (amount of HIV in the blood) of 1,000 copies/ml or more.
Exclusion Criteria
Patients will not be eligible for this study if they:
- Abuse drugs or alcohol in a way that would interfere with study requirements. Patients who are stable on methadone will be considered for the study.
- Have an active/acute CDC Category C event.
- Are unable to absorb or take medicines by mouth.
- Are pregnant or breast-feeding.
- Have a serious medical condition (such as diabetes, heart problem, hepatitis) that might affect the safety of the patient.
- Have had pancreatitis or hepatitis within the last 6 months.
- Have been treated with radiation or chemotherapy within 28 days before the study drug will be taken, or will have the need for these during the study.
- Have taken drugs that affect the immune system (such as corticosteroids, interleukins, interferons) or that have anti-HIV activity (such as hydroxyurea or foscarnet) within 28 days before the study drug will be taken.
- Have received an HIV vaccine within 3 months before the study drug will be taken.
- Have received certain other drugs within 28 days before the study drug will be taken, or think that they will be needed during the study.
- Have received experimental treatments.
- Have allergies which might interfere with the study, in the opinion of the doctor.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2001
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. März 2002
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Ritonavir
- Lamivudin
- Nelfinavir
- Abacavir
- Fosamprenavir
Andere Studien-ID-Nummern
- 316B
- APV30002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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