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Comparison of GW433908/Ritonavir to Nelfinavir When Used With Abacavir and Lamivudine in Patients That Have Not Taken Antiretroviral Drugs

2005년 6월 23일 업데이트: Glaxo Wellcome

A Randomized, Open-Label, Two Arm Trial to Compare the Safety and Antiviral Efficacy of GW433908/Ritonavir QD to Nelfinavir BID When Used in Combination With Abacavir and Lamivudine for 48 Weeks in Antiretroviral Therapy Naive HIV-1 Infected Subjects

The purpose of this study is to compare virus response to GW433908/ritonavir (RTV) to viral response to nelfinavir (NFV) when used with abacavir (ABC)/lamivudine (3TC) in patients that have not taken antiretroviral (ART) drugs.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. One arm is treated with GW433908/RTV plus ABC and 3TC. The other is treated with NFV plus ABC and 3TC. Each group is treated for 48 weeks. The following are compared in the 2 arms: 1) magnitude and durability of antiviral response; 2) safety, tolerance, and antiviral response after 24 and 48 weeks of therapy; 3) time to treatment failure; 4) immunologic response; 5) occurrence of events related to metabolic abnormalities; and 6) development of viral resistance in a subset of patients following treatment. Also studied are: 1) steady-state plasma drug trough concentrations; 2) demographic, virologic, immunologic, pharmacologic, and adherence factors that may be associated with treatment outcome; 3) patient adherence to the drug regimens; 4) study medication utilization; and 5) resource utilization.

연구 유형

중재적

등록

624

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, 미국, 90028
        • LAGLC
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Kaiser Hospital
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Park Ctr for Health / Keith Vrhel
      • West Hollywood, California, 미국, 90069
        • AIDS Research Alliance
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • Infectious Disease Consultants
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • CRI of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Gary Richmond MD
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Therafirst Med Ctr
      • Miami, Florida, 미국, 33142
        • Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Univ of Miami Dept of Medicine
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Infectious Diseases Associates
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33710
        • Jeffrey Levenson
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Infectious Disease Research Inst
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Med College of Georgia
      • Conyers, Georgia, 미국, 30013
        • SMO USA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • New Bedford, Massachusetts, 미국, 02745
        • Hawthorne Med Associates / PAACA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Abbott-Northwestern Hosp / Clinic 42
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63139
        • Southampton Healthcare Inc
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07018
        • VAMC New Jersey Healthcare System
      • Newark, New Jersey, 미국, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • Bronx Veterans Affairs Med Ctr
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, 미국, 10019
        • St Lukes - Roosevelt Hosp Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 452670405
        • Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Hahnemann Univ Hosp
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29206
        • Burnside Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Methodist Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Joseph C Gathe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are at least 13 years old (consent of parent or guardian needed if under 18).
  • Agree to use a proven barrier method of birth control (e.g., spermicide plus condom) during the study period (hormonal birth control will not be accepted), if able to have children.
  • Have received less than 4 weeks treatment with any nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) and have never received any nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) or protease inhibitor (PI). Mothers who have previously received 1 dose of the NNRTI nevirapine during pregnancy for prevention of mother-to-child HIV transmission are permitted to enter the study.
  • Have a viral load (amount of HIV in the blood) of 1,000 copies/ml or more.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Abuse drugs or alcohol in a way that would interfere with study requirements. Patients who are stable on methadone will be considered for the study.
  • Have an active/acute CDC Category C event.
  • Are unable to absorb or take medicines by mouth.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a serious medical condition (such as diabetes, heart problem, hepatitis) that might affect the safety of the patient.
  • Have had pancreatitis or hepatitis within the last 6 months.
  • Have been treated with radiation or chemotherapy within 28 days before the study drug will be taken, or will have the need for these during the study.
  • Have taken drugs that affect the immune system (such as corticosteroids, interleukins, interferons) or that have anti-HIV activity (such as hydroxyurea or foscarnet) within 28 days before the study drug will be taken.
  • Have received an HIV vaccine within 3 months before the study drug will be taken.
  • Have received certain other drugs within 28 days before the study drug will be taken, or think that they will be needed during the study.
  • Have received experimental treatments.
  • Have allergies which might interfere with the study, in the opinion of the doctor.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Glaxo Wellcome

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2002년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 316B
  • APV30002

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