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Comparison of GW433908/Ritonavir to Nelfinavir When Used With Abacavir and Lamivudine in Patients That Have Not Taken Antiretroviral Drugs

23 giugno 2005 aggiornato da: Glaxo Wellcome

A Randomized, Open-Label, Two Arm Trial to Compare the Safety and Antiviral Efficacy of GW433908/Ritonavir QD to Nelfinavir BID When Used in Combination With Abacavir and Lamivudine for 48 Weeks in Antiretroviral Therapy Naive HIV-1 Infected Subjects

The purpose of this study is to compare virus response to GW433908/ritonavir (RTV) to viral response to nelfinavir (NFV) when used with abacavir (ABC)/lamivudine (3TC) in patients that have not taken antiretroviral (ART) drugs.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Infezioni da HIV

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. One arm is treated with GW433908/RTV plus ABC and 3TC. The other is treated with NFV plus ABC and 3TC. Each group is treated for 48 weeks. The following are compared in the 2 arms: 1) magnitude and durability of antiviral response; 2) safety, tolerance, and antiviral response after 24 and 48 weeks of therapy; 3) time to treatment failure; 4) immunologic response; 5) occurrence of events related to metabolic abnormalities; and 6) development of viral resistance in a subset of patients following treatment. Also studied are: 1) steady-state plasma drug trough concentrations; 2) demographic, virologic, immunologic, pharmacologic, and adherence factors that may be associated with treatment outcome; 3) patient adherence to the drug regimens; 4) study medication utilization; and 5) resource utilization.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

624

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
    - Orange County Ctr for Special Immunology
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
    - LAGLC
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
    - Kaiser Hospital
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - Park Ctr for Health / Keith Vrhel
  - West Hollywood, California, Stati Uniti, 90069
    - AIDS Research Alliance
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 200091104
    - Dupont Circle Physicians Group
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
    - Infectious Disease Consultants
  - Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
    - CRI of South Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
    - Gary Richmond MD
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
    - Therafirst Med Ctr
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
    - Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Univ of Miami Dept of Medicine
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
    - Infectious Diseases Associates
  - St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
    - Jeffrey Levenson
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    - Infectious Disease Research Inst
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    - Med College of Georgia
  - Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30013
    - SMO USA
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana Univ Med School
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Brigham and Women's Hosp
  - New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02745
    - Hawthorne Med Associates / PAACA
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
    - Abbott-Northwestern Hosp / Clinic 42
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
    - Southampton Healthcare Inc
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
    - VAMC New Jersey Healthcare System
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032842
    - North Jersey Community Research Initiative
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
    - Bronx Veterans Affairs Med Ctr
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - North Shore Univ Hosp
  - New York, New York, Stati Uniti, 10019
    - St Lukes - Roosevelt Hosp Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
    - Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 170330850
    - Milton S Hershey Med Ctr
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
    - Hahnemann Univ Hosp
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29206
    - Burnside Clinic
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
    - Methodist Healthcare
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Nicholas Bellos
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
    - Joseph C Gathe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

Are at least 13 years old (consent of parent or guardian needed if under 18).
Agree to use a proven barrier method of birth control (e.g., spermicide plus condom) during the study period (hormonal birth control will not be accepted), if able to have children.
Have received less than 4 weeks treatment with any nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) and have never received any nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) or protease inhibitor (PI). Mothers who have previously received 1 dose of the NNRTI nevirapine during pregnancy for prevention of mother-to-child HIV transmission are permitted to enter the study.
Have a viral load (amount of HIV in the blood) of 1,000 copies/ml or more.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

Abuse drugs or alcohol in a way that would interfere with study requirements. Patients who are stable on methadone will be considered for the study.
Have an active/acute CDC Category C event.
Are unable to absorb or take medicines by mouth.
Are pregnant or breast-feeding.
Have a serious medical condition (such as diabetes, heart problem, hepatitis) that might affect the safety of the patient.
Have had pancreatitis or hepatitis within the last 6 months.
Have been treated with radiation or chemotherapy within 28 days before the study drug will be taken, or will have the need for these during the study.
Have taken drugs that affect the immune system (such as corticosteroids, interleukins, interferons) or that have anti-HIV activity (such as hydroxyurea or foscarnet) within 28 days before the study drug will be taken.
Have received an HIV vaccine within 3 months before the study drug will be taken.
Have received certain other drugs within 28 days before the study drug will be taken, or think that they will be needed during the study.
Have received experimental treatments.
Have allergies which might interfere with the study, in the opinion of the doctor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 marzo 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

316B
APV30002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .