Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Comparison of GW433908/Ritonavir to Nelfinavir When Used With Abacavir and Lamivudine in Patients That Have Not Taken Antiretroviral Drugs

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Glaxo Wellcome

A Randomized, Open-Label, Two Arm Trial to Compare the Safety and Antiviral Efficacy of GW433908/Ritonavir QD to Nelfinavir BID When Used in Combination With Abacavir and Lamivudine for 48 Weeks in Antiretroviral Therapy Naive HIV-1 Infected Subjects

The purpose of this study is to compare virus response to GW433908/ritonavir (RTV) to viral response to nelfinavir (NFV) when used with abacavir (ABC)/lamivudine (3TC) in patients that have not taken antiretroviral (ART) drugs.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. One arm is treated with GW433908/RTV plus ABC and 3TC. The other is treated with NFV plus ABC and 3TC. Each group is treated for 48 weeks. The following are compared in the 2 arms: 1) magnitude and durability of antiviral response; 2) safety, tolerance, and antiviral response after 24 and 48 weeks of therapy; 3) time to treatment failure; 4) immunologic response; 5) occurrence of events related to metabolic abnormalities; and 6) development of viral resistance in a subset of patients following treatment. Also studied are: 1) steady-state plasma drug trough concentrations; 2) demographic, virologic, immunologic, pharmacologic, and adherence factors that may be associated with treatment outcome; 3) patient adherence to the drug regimens; 4) study medication utilization; and 5) resource utilization.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

624

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Orange County Ctr for Special Immunology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
        • LAGLC
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Kaiser Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Park Ctr for Health / Keith Vrhel
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
        • AIDS Research Alliance
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • Infectious Disease Consultants
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • CRI of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Gary Richmond MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Therafirst Med Ctr
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
        • Specialty Med Care Ctrs of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Univ of Miami Dept of Medicine
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Infectious Diseases Associates
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • Jeffrey Levenson
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Infectious Disease Research Inst
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Med College of Georgia
      • Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30013
        • SMO USA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02745
        • Hawthorne Med Associates / PAACA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Abbott-Northwestern Hosp / Clinic 42
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
        • Southampton Healthcare Inc
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
        • VAMC New Jersey Healthcare System
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • Bronx Veterans Affairs Med Ctr
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • St Lukes - Roosevelt Hosp Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
        • Univ of Cincinnati / Holmes Hosp
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Hahnemann Univ Hosp
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29206
        • Burnside Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Methodist Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Joseph C Gathe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are at least 13 years old (consent of parent or guardian needed if under 18).
  • Agree to use a proven barrier method of birth control (e.g., spermicide plus condom) during the study period (hormonal birth control will not be accepted), if able to have children.
  • Have received less than 4 weeks treatment with any nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) and have never received any nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) or protease inhibitor (PI). Mothers who have previously received 1 dose of the NNRTI nevirapine during pregnancy for prevention of mother-to-child HIV transmission are permitted to enter the study.
  • Have a viral load (amount of HIV in the blood) of 1,000 copies/ml or more.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Abuse drugs or alcohol in a way that would interfere with study requirements. Patients who are stable on methadone will be considered for the study.
  • Have an active/acute CDC Category C event.
  • Are unable to absorb or take medicines by mouth.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a serious medical condition (such as diabetes, heart problem, hepatitis) that might affect the safety of the patient.
  • Have had pancreatitis or hepatitis within the last 6 months.
  • Have been treated with radiation or chemotherapy within 28 days before the study drug will be taken, or will have the need for these during the study.
  • Have taken drugs that affect the immune system (such as corticosteroids, interleukins, interferons) or that have anti-HIV activity (such as hydroxyurea or foscarnet) within 28 days before the study drug will be taken.
  • Have received an HIV vaccine within 3 months before the study drug will be taken.
  • Have received certain other drugs within 28 days before the study drug will be taken, or think that they will be needed during the study.
  • Have received experimental treatments.
  • Have allergies which might interfere with the study, in the opinion of the doctor.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glaxo Wellcome

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 316B
  • APV30002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa