局所進行性または転移性固形腫瘍患者の治療におけるシスプラチンとカペシタビンの併用

目的:

• 上部消化管 (GI)、頭頸部、肺、乳房、または未知のがんの局所進行がんまたは転移がん患者におけるカペシタビンおよびシスプラチンの用量制限毒性、最大耐用量、および推奨される第 II 相用量を決定する主要な。
• これらの患者におけるこのレジメンの毒性効果を判断します。
• これらの患者におけるこのレジメンの抗腫瘍効果の可能性を評価します。
• 上部消化管がん患者における第 II 相推奨用量でのシスプラチンとカペシタビンの毒性効果を判定します。
• このレジメンで治療された患者の全生存期間、進行までの時間、および奏効期間を決定します。

概要: これはカペシタビンの用量漸増試験です。

患者は経口カペシタビンを 1 日 2 回、5、10、または 14 日間投与されます。 患者は、各コースの 1 日目にシスプラチン IV も投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3〜6人の患者のコホートに漸増用量のカペシタビンを投与します。 MTD は、患者の 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性 (DLT) を経験する用量として定義されます。 推奨されるフェーズ II 用量は、MTD に先行する用量として定義されます。ただし、その用量で DLT を経験する患者は 12 人中 3 人以下です。 さらに 20 人の上部消化管がん患者が、シスプラチンとカペシタビンによる第 II 相推奨用量の治療を、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、少なくとも 6 か月間受けます。

患者は 3 か月ごとに 6 か月間追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: 合計 20 ～ 50 人の患者が、この研究のために 1 ～ 3 年以内に発生します。