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국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자 치료에서 시스플라틴과 카페시타빈 병용

2011년 4월 4일 업데이트: NYU Langone Health

진행성 소화기암 환자를 대상으로 정맥 내 시스플라틴과 병용한 경구용 플루오로피리미딘 카페시타빈(Xeloda Roche)의 1상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 화학요법 약물을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자 치료에서 시스플라틴과 카페시타빈 병용의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 상부 위장관(GI), 두경부, 폐, 유방 또는 알려지지 않은 암종의 국소 진행성 또는 전이성 암 환자에서 용량 제한 독성, 최대 내약 용량 및 권장되는 2상 카페시타빈 및 시스플라틴 용량을 결정합니다. 주요한.
  • 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 가능한 항종양 효과를 평가하십시오.
  • 상부 위장관 암 환자에서 권장되는 2상 용량에서 시스플라틴과 카페시타빈의 독성 효과를 확인합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존, 진행 시간 및 반응 기간을 결정합니다.

개요: 이것은 카페시타빈의 용량 증량 연구입니다.

환자는 5일, 10일 또는 14일 동안 매일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 환자는 또한 각 코스의 1일차에 시스플라틴 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 카페시타빈 용량을 증량합니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량으로 정의됩니다. 권장되는 2상 용량은 12명 중 3명 이하의 환자가 해당 용량에서 DLT를 경험하는 경우 MTD 이전 용량으로 정의됩니다. 상부 위장관 암이 있는 20명의 추가 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 6개월 동안 권장되는 제2상 용량으로 시스플라틴과 카페시타빈으로 치료를 받습니다.

6개월 동안은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 20-50명의 환자가 1-3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 상부 위장관, 두경부, 폐, 유방 또는 원발성 암종의 전이성 또는 국소 진행성 수술 불가능한 암종
  • 이전에 치료 및/또는 절제된 원발성 종양 허용

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 명시되지 않은

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

섹스:

  • 명시되지 않은

폐경기 상태:

  • 명시되지 않은

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 최소 12주

조혈:

  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈 2mg/dL 미만*
  • 정상 상한치(ULN)*의 3배 미만인 AST
  • ULN*의 3배 이하인 알칼리 포스파타제 참고: * 종양과 관련이 없는 한(예: 담관암종 또는 간 전이)

신장:

  • 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는
  • 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과
  • BUN 30mg/dL 이하* 참고: * 종양(예: 담관암종 또는 간 전이)과 관련이 없는 한

다른:

  • 경구 약물 흡수를 방해할 수 있는 다른 의학적 상태 없음
  • 외과적으로 완치된 자궁경부 또는 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 피부암을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양이 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 음성

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 이전 플루오로우라실 또는 시스플라틴 이후 최소 6개월
  • 다른 이전 화학 요법 이후 최소 3주

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 이전 방사선 치료 후 최소 3주

수술:

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Chen TT, Ryan T, Potmesil M, et al.: Cisplatin/capecitabine: tolerance and activity in patients with upper gastrointestinal cancers. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2004 Gastrointestinal Cancers Symposium, 22-24 January 2004, San Francisco, CA. A-53, 2004.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068434
  • P30CA016087 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NYU-9955
  • ROCHE-NYU-9955
  • NCI-G00-1908

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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