Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabin kombineret med cisplatin til behandling af patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

4. april 2011 opdateret af: NYU Langone Health

Et fase I-studie af oral fluorpyrimidin Capecitabin (Xeloda Roche) kombineret med intravenøs cisplatin hos patienter med fremskreden kræft i fordøjelsessystemet

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét kemoterapilægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​capecitabin kombineret med cisplatin til behandling af patienter, som har lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den dosisbegrænsende toksicitet, den maksimalt tolererede dosis og den anbefalede fase II-dosis af capecitabin og cisplatin til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk cancer i den øvre mave-tarmkanal (GI), hoved og hals, lunge, bryst eller karcinom af ukendt. primær.
  • Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
  • Evaluer mulig antitumoreffektivitet af dette regime hos disse patienter.
  • Bestem de toksiske virkninger af cisplatin og capecitabin ved den anbefalede fase II-dosis hos patienter med cancer i den øvre mave-tarmkanal.
  • Bestem den samlede overlevelse, tid til progression og varighed af respons hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af capecitabin.

Patienter får oral capecitabin to gange dagligt i 5, 10 eller 14 dage. Patienterne får også cisplatin IV på dag 1 i hvert kursus. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af capecitabin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Den anbefalede fase II-dosis er defineret som den dosis, der går forud for MTD, forudsat at ikke mere end 3 ud af 12 patienter oplever DLT ved den dosis. Yderligere 20 patienter med cancer i den øvre mave-tarmkanal modtager behandling med cisplatin og capecitabin i den anbefalede fase II-dosis i mindst 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 6 måneder og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1-3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden inoperabelt karcinom i den øvre mave-tarmkanal, hoved og hals, lunge, bryst eller karcinom af ukendt primær
  • Tidligere behandlede og/eller resekerede primære tumorer tilladt

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Køn:

  • Ikke specificeret

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 2 mg/dL*
  • AST mindre end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)*
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 3 gange ULN* BEMÆRK: * Medmindre det er relateret til tumor (f.eks. kolangiocarcinom eller levermetastaser)

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større end 60 ml/min
  • BUN ikke større end 30 mg/dL* BEMÆRK: * Medmindre relateret til tumor (f.eks. kolangiocarcinom eller levermetastaser)

Andet:

  • Ingen anden medicinsk tilstand, der kunne forstyrre oral medicinabsorption
  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet undtagen kirurgisk helbredt karcinom i livmoderhalsen eller basalcelle- eller pladecellekarcinom hudkræft
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Mindst 6 måneder siden tidligere fluorouracil eller cisplatin
  • Mindst 3 uger siden anden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Chen TT, Ryan T, Potmesil M, et al.: Cisplatin/capecitabine: tolerance and activity in patients with upper gastrointestinal cancers. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2004 Gastrointestinal Cancers Symposium, 22-24 January 2004, San Francisco, CA. A-53, 2004.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068434
  • P30CA016087 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NYU-9955
  • ROCHE-NYU-9955
  • NCI-G00-1908

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner