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Capecitabina combinada con cisplatino en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

4 de abril de 2011 actualizado por: NYU Langone Health

Un estudio de fase I de fluoropirimidina capecitabina oral (Xeloda Roche) combinada con cisplatino intravenoso en pacientes con cáncer avanzado del sistema digestivo

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento de quimioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de capecitabina combinada con cisplatino en el tratamiento de pacientes que tienen tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la toxicidad limitante de la dosis, la dosis máxima tolerada y la dosis de fase II recomendada de capecitabina y cisplatino en pacientes con cáncer localmente avanzado o metastásico del tracto gastrointestinal (GI) superior, cabeza y cuello, pulmón, mama o carcinoma de origen desconocido. primario.
  • Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.
  • Evaluar la posible efectividad antitumoral de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar los efectos tóxicos de cisplatino y capecitabina a la dosis de fase II recomendada en pacientes con cáncer del tracto GI superior.
  • Determine la supervivencia general, el tiempo hasta la progresión y la duración de la respuesta en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de capecitabina.

Los pacientes reciben capecitabina oral dos veces al día durante 5, 10 o 14 días. Los pacientes también reciben cisplatino IV el día 1 de cada curso. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de capecitabina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis (DLT). La dosis de fase II recomendada se define como la dosis que precede a la MTD, siempre que no más de 3 de 12 pacientes experimenten DLT a esa dosis. Veinte pacientes adicionales con cáncer del tracto gastrointestinal superior reciben tratamiento con cisplatino y capecitabina a la dosis de fase II recomendada durante al menos 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 6 meses y luego cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 50 pacientes para este estudio dentro de 1 a 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma inoperable metastásico o localmente avanzado confirmado histológicamente del tracto gastrointestinal superior, cabeza y cuello, pulmón, mama o carcinoma de origen primario desconocido
  • Se permiten tumores primarios previamente tratados y/o resecados

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Sexo:

  • No especificado

Estado menopáusico:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • Al menos 12 semanas

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 2 mg/dL*
  • AST menos de 3 veces el límite superior normal (LSN)*
  • Fosfatasa alcalina no más de 3 veces el LSN* NOTA: * A menos que esté relacionado con un tumor (p. ej., colangiocarcinoma o metástasis hepática)

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O
  • Depuración de creatinina superior a 60 ml/min
  • BUN no superior a 30 mg/dL* NOTA: * A menos que esté relacionado con un tumor (p. ej., colangiocarcinoma o metástasis hepáticas)

Otro:

  • Ninguna otra condición médica que pueda interferir con la absorción oral de medicamentos.
  • Sin malignidad previa o concurrente, excepto carcinoma de cuello uterino curado quirúrgicamente o cáncer de piel de carcinoma de células basales o de células escamosas
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • VIH negativo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Al menos 6 meses desde el fluorouracilo o cisplatino previo
  • Al menos 3 semanas desde otra quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Chen TT, Ryan T, Potmesil M, et al.: Cisplatin/capecitabine: tolerance and activity in patients with upper gastrointestinal cancers. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2004 Gastrointestinal Cancers Symposium, 22-24 January 2004, San Francisco, CA. A-53, 2004.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068434
  • P30CA016087 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NYU-9955
  • ROCHE-NYU-9955
  • NCI-G00-1908

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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