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Capecitabin in Kombination mit Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

4. April 2011 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine Phase-I-Studie mit oralem Fluorpyrimidin Capecitabin (Xeloda Roche) in Kombination mit intravenösem Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs des Verdauungssystems

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Chemotherapeutikum kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Capecitabin in Kombination mit Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität, die maximal tolerierte Dosis und die empfohlene Phase-II-Dosis von Capecitabin und Cisplatin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs des oberen Gastrointestinaltrakts (GI), Kopf-Hals-, Lungen-, Brust- oder unbekanntem Karzinom primär.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die mögliche Antitumorwirksamkeit dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen von Cisplatin und Capecitabin bei der empfohlenen Phase-II-Dosis bei Patienten mit Krebs des oberen Gastrointestinaltrakts.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben, die Zeit bis zur Progression und die Dauer des Ansprechens bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zu Capecitabin.

Die Patienten erhalten orales Capecitabin zweimal täglich für 5, 10 oder 14 Tage. Die Patienten erhalten außerdem Cisplatin IV am Tag 1 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Capecitabin-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt. Die empfohlene Phase-II-Dosis ist definiert als die Dosis, die der MTD vorangeht, vorausgesetzt, dass bei dieser Dosis nicht mehr als 3 von 12 Patienten eine DLT erfahren. Zwanzig weitere Patienten mit Krebs des oberen Gastrointestinaltrakts erhalten eine Behandlung mit Cisplatin und Capecitabin in der empfohlenen Phase-II-Dosis für mindestens 6 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptable Toxizität.

Die Patienten werden 6 Monate lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 20-50 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1-3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes inoperables Karzinom des oberen Gastrointestinaltrakts, von Kopf und Hals, Lunge, Brust oder Karzinom mit unbekanntem Primärtumor
  • Zuvor behandelte und/oder resezierte Primärtumoren erlaubt

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Sex:

  • Nicht angegeben

Wechseljahresstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin unter 2 mg/dL*
  • AST weniger als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)*
  • Alkalische Phosphatase nicht höher als das 3-fache des ULN* HINWEIS: * Sofern nicht im Zusammenhang mit einem Tumor (z. B. Cholangiokarzinom oder Lebermetastasen)

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min
  • BUN nicht mehr als 30 mg/dL* HINWEIS: * Sofern nicht im Zusammenhang mit einem Tumor (z. B. Cholangiokarzinom oder Lebermetastasen)

Andere:

  • Kein anderer medizinischer Zustand, der die Aufnahme von oralen Medikamenten beeinträchtigen könnte
  • Keine frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung außer chirurgisch geheiltem Zervixkarzinom oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom-Hautkrebs
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger Fluorouracil- oder Cisplatin-Behandlung
  • Mindestens 3 Wochen seit einer anderen vorangegangenen Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Chen TT, Ryan T, Potmesil M, et al.: Cisplatin/capecitabine: tolerance and activity in patients with upper gastrointestinal cancers. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2004 Gastrointestinal Cancers Symposium, 22-24 January 2004, San Francisco, CA. A-53, 2004.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068434
  • P30CA016087 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NYU-9955
  • ROCHE-NYU-9955
  • NCI-G00-1908

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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