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Capecitabina in combinazione con cisplatino nel trattamento di pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

4 aprile 2011 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio di fase I sulla fluoropirimidina orale capecitabina (Xeloda Roche) combinata con cisplatino per via endovenosa in pazienti con carcinoma avanzato dell'apparato digerente

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco chemioterapico può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase I per studiare l'efficacia della capecitabina in combinazione con il cisplatino nel trattamento di pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la tossicità dose-limitante, la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase II di capecitabina e cisplatino in pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico del tratto gastrointestinale superiore (GI), testa e collo, polmone, mammella o carcinoma di origine sconosciuta primario.
  • Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.
  • Valutare la possibile efficacia antitumorale di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare gli effetti tossici del cisplatino e della capecitabina alla dose raccomandata di fase II nei pazienti con cancro del tratto gastrointestinale superiore.
  • Determinare la sopravvivenza globale, il tempo alla progressione e la durata della risposta nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio di intensificazione della dose di capecitabina.

I pazienti ricevono capecitabina orale due volte al giorno per 5, 10 o 14 giorni. I pazienti ricevono anche cisplatino IV il giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di capecitabina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante (DLT). La dose raccomandata di fase II è definita come la dose che precede la MTD, a condizione che non più di 3 pazienti su 12 sperimentino DLT a quella dose. Altri venti pazienti con cancro del tratto gastrointestinale superiore ricevono un trattamento con cisplatino e capecitabina alla dose raccomandata di fase II per almeno 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 6 mesi e successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 20-50 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1-3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma inoperabile metastatico o localmente avanzato istologicamente confermato del tratto gastrointestinale superiore, della testa e del collo, del polmone, della mammella o carcinoma di origine sconosciuta
  • Sono ammessi tumori primitivi precedentemente trattati e/o resecati

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Sesso:

  • Non specificato

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 12 settimane

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 2 mg/dL*
  • AST inferiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)*
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte ULN* NOTA: * A meno che non sia correlato al tumore (ad es. colangiocarcinoma o metastasi epatiche)

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
  • BUN non superiore a 30 mg/dL* NOTA: * A meno che non sia correlato al tumore (ad es. colangiocarcinoma o metastasi epatiche)

Altro:

  • Nessun'altra condizione medica che possa interferire con l'assorbimento orale dei farmaci
  • Nessun tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma della cervice o del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose curato chirurgicamente
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Almeno 6 mesi dal precedente trattamento con fluorouracile o cisplatino
  • Almeno 3 settimane dall'altra precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Chen TT, Ryan T, Potmesil M, et al.: Cisplatin/capecitabine: tolerance and activity in patients with upper gastrointestinal cancers. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2004 Gastrointestinal Cancers Symposium, 22-24 January 2004, San Francisco, CA. A-53, 2004.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068434
  • P30CA016087 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NYU-9955
  • ROCHE-NYU-9955
  • NCI-G00-1908

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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