Capécitabine associée au cisplatine dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
4 avril 2011 mis à jour par: NYU Langone Health
Une étude de phase I sur la capécitabine fluoropyrimidine orale (Xeloda Roche) associée au cisplatine intraveineux chez des patients atteints d'un cancer avancé de l'appareil digestif
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association de plusieurs agents chimiothérapeutiques peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF : Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la capécitabine associée au cisplatine dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la toxicité dose-limitante, la dose maximale tolérée et la dose de phase II recommandée de capécitabine et de cisplatine chez les patients atteints d'un cancer localement avancé ou métastatique du tractus gastro-intestinal supérieur (GI), de la tête et du cou, du poumon, du sein ou d'un carcinome d'origine inconnue primaire.
- Déterminer les effets toxiques de ce régime chez ces patients.
- Évaluer l'efficacité antitumorale possible de ce régime chez ces patients.
- Déterminer les effets toxiques du cisplatine et de la capécitabine à la dose de phase II recommandée chez les patients atteints d'un cancer du tractus gastro-intestinal supérieur.
- Déterminer la survie globale, le temps jusqu'à la progression et la durée de la réponse chez les patients traités avec ce régime.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de capécitabine.
Les patients reçoivent de la capécitabine orale deux fois par jour pendant 5, 10 ou 14 jours. Les patients reçoivent également du cisplatine IV le jour 1 de chaque cure. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de capécitabine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose (DLT). La dose de phase II recommandée est définie comme la dose précédant la MTD, à condition que pas plus de 3 patients sur 12 subissent une DLT à cette dose. Vingt patients supplémentaires atteints d'un cancer du tractus gastro-intestinal supérieur reçoivent un traitement par cisplatine et capécitabine à la dose de phase II recommandée pendant au moins 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 6 mois puis tous les 6 mois par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 50 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 1 à 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Carcinome inopérable métastatique ou localement avancé confirmé histologiquement du tractus gastro-intestinal supérieur, de la tête et du cou, du poumon, du sein ou d'un carcinome primitif inconnu
- Tumeurs primitives préalablement traitées et/ou réséquées autorisées
Statut des récepteurs hormonaux :
- Non spécifié
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Sexe:
- Non spécifié
Statut ménopausique :
- Non spécifié
Statut de performance:
- ECOG 0-2
Espérance de vie:
- Au moins 12 semaines
Hématopoïétique :
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
Hépatique:
- Bilirubine inférieure à 2 mg/dL*
- AST inférieur à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)*
- Phosphatase alcaline pas supérieure à 3 fois la LSN* REMARQUE : * Sauf si lié à une tumeur (par exemple, cholangiocarcinome ou métastases hépatiques)
Rénal:
- Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU
- Clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min
- BUN pas plus de 30 mg/dL* REMARQUE : * Sauf si lié à une tumeur (par exemple, cholangiocarcinome ou métastases hépatiques)
Autre:
- Aucune autre condition médicale qui pourrait interférer avec l'absorption des médicaments par voie orale
- Aucune malignité antérieure ou concomitante, sauf carcinome du col de l'utérus guéri chirurgicalement ou carcinome basocellulaire ou épidermoïde cancer de la peau
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- VIH négatif
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Non spécifié
Chimiothérapie:
- Au moins 6 mois depuis le fluorouracile ou le cisplatine antérieurs
- Au moins 3 semaines depuis une autre chimiothérapie antérieure
Thérapie endocrinienne :
- Non spécifié
Radiothérapie:
- Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente
Chirurgie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chen TT, Ryan T, Potmesil M, et al.: Cisplatin/capecitabine: tolerance and activity in patients with upper gastrointestinal cancers. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2004 Gastrointestinal Cancers Symposium, 22-24 January 2004, San Francisco, CA. A-53, 2004.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2001
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer du sein de stade IV
- cancer du sein stade IIIA
- cancer du sein récurrent
- cancer du sein stade IIIB
- cancer bronchique non à petites cellules récurrent
- cancer du poumon à petites cellules au stade étendu
- cancer du poumon à petites cellules récurrent
- cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA
- cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB
- cancer épidermoïde du cou métastatique non traité avec primitif occulte
- cancer épidermoïde métastatique récurrent du cou avec primitif occulte
- carcinome épidermoïde de stade III de la lèvre et de la cavité buccale
- carcinome basocellulaire stade III de la lèvre
- carcinome verruqueux stade III de la cavité buccale
- carcinome mucoépidermoïde stade III de la cavité buccale
- carcinome adénoïde kystique stade III de la cavité buccale
- carcinome épidermoïde de stade IV de la lèvre et de la cavité buccale
- carcinome basocellulaire stade IV de la lèvre
- carcinome verruqueux stade IV de la cavité buccale
- carcinome mucoépidermoïde stade IV de la cavité buccale
- carcinome adénoïde kystique stade IV de la cavité buccale
- carcinome épidermoïde récurrent de la lèvre et de la cavité buccale
- carcinome basocellulaire récurrent de la lèvre
- carcinome verruqueux récurrent de la cavité buccale
- carcinome mucoépidermoïde récurrent de la cavité buccale
- carcinome adénoïde kystique récurrent de la cavité buccale
- carcinome épidermoïde stade III de l'oropharynx
- lymphoépithéliome stade III de l'oropharynx
- carcinome épidermoïde stade IV de l'oropharynx
- lymphoépithéliome stade IV de l'oropharynx
- carcinome épidermoïde récurrent de l'oropharynx
- lymphoépithéliome récurrent de l'oropharynx
- carcinome épidermoïde de stade III du nasopharynx
- lymphoépithéliome stade III du nasopharynx
- carcinome épidermoïde de stade IV du nasopharynx
- lymphoépithéliome stade IV du nasopharynx
- carcinome épidermoïde récurrent du nasopharynx
- lymphoépithéliome récurrent du nasopharynx
- carcinome épidermoïde de stade III de l'hypopharynx
- carcinome épidermoïde de stade IV de l'hypopharynx
- carcinome épidermoïde récurrent de l'hypopharynx
- carcinome épidermoïde de stade III du larynx
- carcinome verruqueux stade III du larynx
- carcinome épidermoïde de stade IV du larynx
- carcinome verruqueux stade IV du larynx
- carcinome épidermoïde récurrent du larynx
- carcinome verruqueux récurrent du larynx
- carcinome épidermoïde de stade III du sinus paranasal et de la cavité nasale
- granulome létal médian de stade III du sinus paranasal et de la cavité nasale
- esthésioneuroblastome stade III du sinus paranasal et de la cavité nasale
- carcinome épidermoïde de stade IV du sinus paranasal et de la cavité nasale
- granulome létal médian de stade IV du sinus paranasal et de la cavité nasale
- esthésioneuroblastome stade IV du sinus paranasal et de la cavité nasale
- carcinome épidermoïde récurrent du sinus paranasal et de la cavité nasale
- granulome létal médian récurrent du sinus paranasal et de la cavité nasale
- esthésioneuroblastome récurrent du sinus paranasal et de la cavité nasale
- cancer récurrent des glandes salivaires
- cancer des glandes salivaires stade III
- cancer des glandes salivaires de stade IV
- cancer du pancréas récurrent
- cancer du sein stade IIIC
- cancer du pancréas de stade IV
- cancer gastrique de stade IV
- cancer gastrique récurrent
- tumeur carcinoïde gastro-intestinale métastatique
- tumeur carcinoïde gastro-intestinale récidivante
- cancer primitif avancé du foie chez l'adulte
- cancer primitif récurrent du foie chez l'adulte
- adénocarcinome de l'intestin grêle
- cancer de la vésicule biliaire non résécable
- cancer récurrent de la vésicule biliaire
- cancer des voies biliaires extrahépatiques non résécable
- cancer récurrent des voies biliaires extrahépatiques
- cancer récurrent de l'intestin grêle
- cancer gastrique stade III
- cancer de l'oesophage stade III
- tumeur stromale gastro-intestinale
- cancer de l'œsophage récurrent
- cancer du pancréas stade III
- cancer de l'oesophage stade IV
- cancer primitif localisé du foie de l'adulte non résécable
- papillome inversé récurrent du sinus paranasal et de la cavité nasale
- papillome inversé de stade III du sinus paranasal et de la cavité nasale
- papillome inversé de stade IV du sinus paranasal et de la cavité nasale
- carcinome nouvellement diagnostiqué de primitif inconnu
- carcinome récurrent de primitif inconnu
- carcinome de l'appendice
- tumeur carcinoïde pulmonaire
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000068434
- P30CA016087 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NYU-9955
- ROCHE-NYU-9955
- NCI-G00-1908
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