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Capecitabina combinada com cisplatina no tratamento de pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

4 de abril de 2011 atualizado por: NYU Langone Health

Um estudo de Fase I de Fluoropirimidina Capecitabina Oral (Xeloda Roche) Combinada com Cisplatina Intravenosa em Pacientes com Câncer Avançado do Sistema Digestivo

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento quimioterápico pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase I para estudar a eficácia da capecitabina combinada com cisplatina no tratamento de pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a toxicidade limitante da dose, a dose máxima tolerada e a dose recomendada de fase II de capecitabina e cisplatina em pacientes com câncer localmente avançado ou metastático do trato gastrointestinal superior (GI), cabeça e pescoço, pulmão, mama ou carcinoma de origem desconhecida primário.
  • Determine os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes.
  • Avalie a possível eficácia antitumoral desse esquema nesses pacientes.
  • Determinar os efeitos tóxicos da cisplatina e capecitabina na dose recomendada de fase II em pacientes com câncer do trato gastrointestinal superior.
  • Determine a sobrevida global, o tempo de progressão e a duração da resposta em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de capecitabina.

Os pacientes recebem capecitabina oral duas vezes ao dia por 5, 10 ou 14 dias. Os pacientes também recebem cisplatina IV no dia 1 de cada curso. O tratamento é repetido a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de capecitabina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose (DLT). A dose recomendada da fase II é definida como a dose que precede o MTD, desde que não mais do que 3 dos 12 pacientes experimentem DLT nessa dose. Vinte pacientes adicionais com câncer do trato gastrointestinal superior recebem tratamento com cisplatina e capecitabina na dose recomendada de fase II por pelo menos 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 6 meses e depois a cada 6 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20-50 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1-3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma inoperável metastático ou localmente avançado confirmado histologicamente do trato gastrointestinal superior, cabeça e pescoço, pulmão, mama ou carcinoma de origem desconhecida
  • Tumores primários previamente tratados e/ou ressecados são permitidos

  • Status do receptor hormonal:

    • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Sexo:

  • Não especificado

Estado da menopausa:

  • Não especificado

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 12 semanas

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 2 mg/dL*
  • AST inferior a 3 vezes o limite superior do normal (ULN)*
  • Fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o LSN* NOTA: * A menos que esteja relacionado a tumor (por exemplo, colangiocarcinoma ou metástases hepáticas)

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU
  • Depuração de creatinina maior que 60 mL/min
  • BUN não superior a 30 mg/dL* NOTA: * A menos que relacionado a tumor (por exemplo, colangiocarcinoma ou metástases hepáticas)

Outro:

  • Nenhuma outra condição médica que possa interferir na absorção de medicamentos orais
  • Sem malignidade prévia ou concomitante, exceto carcinoma do colo do útero curado cirurgicamente ou carcinoma basocelular ou câncer de pele de células escamosas
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Pelo menos 6 meses desde fluorouracilo ou cisplatina anterior
  • Pelo menos 3 semanas desde outra quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Chen TT, Ryan T, Potmesil M, et al.: Cisplatin/capecitabine: tolerance and activity in patients with upper gastrointestinal cancers. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2004 Gastrointestinal Cancers Symposium, 22-24 January 2004, San Francisco, CA. A-53, 2004.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068434
  • P30CA016087 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NYU-9955
  • ROCHE-NYU-9955
  • NCI-G00-1908

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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