Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiini yhdistettynä sisplatiiniin hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

maanantai 4. huhtikuuta 2011 päivittänyt: NYU Langone Health

Vaiheen I tutkimus suun kautta otettavasta fluoripyrimidiinikapesitabiinista (Xeloda Roche) yhdistettynä suonensisäiseen sisplatiiniin potilailla, joilla on pitkälle edennyt ruoansulatuskanavan syöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden kemoterapialääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus kapesitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmän tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä kapesitabiinin ja sisplatiinin annosta rajoittava toksisuus, suurin siedetty annos ja vaiheen II suositeltu annos potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ylemmän maha-suolikanavan (GI), pään ja kaulan, keuhkojen, rintasyöpä tai tuntematon syöpä. ensisijainen.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman mahdollista kasvainten vastaista tehokkuutta näillä potilailla.
  • Määritä sisplatiinin ja kapesitabiinin toksiset vaikutukset suositellulla vaiheen II annoksella potilailla, joilla on ylemmän ruoansulatuskanavan syöpä.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen, etenemiseen kuluva aika ja vasteen kesto.

YHTEENVETO: Tämä on kapesitabiinin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat kapesitabiinia suun kautta kahdesti päivässä 5, 10 tai 14 päivän ajan. Potilaat saavat myös sisplatiini IV kunkin kurssin ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan ryhmät saavat kapesitabiinia kasvavia annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla 2 potilaasta kolmesta tai 2 potilaasta 6 kokee annosta rajoittavan toksisuuden (DLT). Suositeltu vaiheen II annos määritellään MTD:tä edeltäväksi annokseksi edellyttäen, että enintään 3 potilaalla 12:sta kokee DLT:tä tällä annoksella. Kaksikymmentä muuta potilasta, joilla on ylemmän maha-suolikanavan syöpä, saavat hoitoa sisplatiinilla ja kapesitabiinilla suositellulla vaiheen II annoksella vähintään 6 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 20-50 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 1-3 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt leikkauskelvoton ylemmän maha-suolikanavan, pään ja kaulan, keuhkojen, rintasyöpä tai tuntemattoman primaarisen karsinooma
  • Aiemmin hoidetut ja/tai leikatut primaariset kasvaimet sallittu

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Seksi:

  • Ei määritelty

Vaihdevuosien tila:

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini alle 2 mg/dl*
  • AST alle 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)*
  • Alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa ULN* HUOMAUTUS: * Ellei se liity kasvaimeen (esim. kolangiokarsinooma tai maksametastaasit)

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min
  • BUN enintään 30 mg/dl* HUOMAA: * Ellei se liity kasvaimeen (esim. kolangiokarsinooma tai maksametastaasit)

Muuta:

  • Ei muita sairauksia, jotka voisivat häiritä suun kautta otetun lääkkeen imeytymistä
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta, paitsi kirurgisesti parannettu kohdunkaulan syöpä tai tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä ihosyöpä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta fluorourasiilista tai sisplatiinista
  • Vähintään 3 viikkoa muusta aikaisemmasta kemoterapiasta

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Chen TT, Ryan T, Potmesil M, et al.: Cisplatin/capecitabine: tolerance and activity in patients with upper gastrointestinal cancers. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2004 Gastrointestinal Cancers Symposium, 22-24 January 2004, San Francisco, CA. A-53, 2004.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068434
  • P30CA016087 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NYU-9955
  • ROCHE-NYU-9955
  • NCI-G00-1908

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa