Kapecitabin v kombinaci s cisplatinou při léčbě pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

CÍLE:

• Stanovte dávku omezující toxicitu, maximální tolerovanou dávku a doporučenou dávku kapecitabinu a cisplatiny fáze II u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem horního gastrointestinálního traktu (GI), hlavy a krku, plic, prsu nebo neznámým karcinomem hlavní.
• Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
• Zhodnoťte možnou protinádorovou účinnost tohoto režimu u těchto pacientů.
• Stanovte toxické účinky cisplatiny a kapecitabinu v doporučené dávce fáze II u pacientů s rakovinou horní části GI traktu.
• Určete celkové přežití, dobu do progrese a trvání odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky kapecitabinu.

Pacienti dostávají perorálně kapecitabin dvakrát denně po dobu 5, 10 nebo 14 dnů. Pacienti také dostávají cisplatinu IV v den 1 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky kapecitabinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů zaznamenají toxicitu limitující dávku (DLT). Doporučená dávka fáze II je definována jako dávka předcházející MTD, za předpokladu, že ne více než 3 z 12 pacientů trpí DLT při této dávce. Dvacet dalších pacientů s rakovinou horního gastrointestinálního traktu dostává léčbu cisplatinou a kapecitabinem v doporučené dávce fáze II po dobu nejméně 6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1-3 let nashromážděno celkem 20–50 pacientů.