Kapecytabina w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

CELE:

• Określenie toksyczności ograniczającej dawkę, maksymalnej tolerowanej dawki oraz zalecanej dawki II fazy kapecytabiny i cisplatyny u chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI), głowy i szyi, płuca, piersi lub raka o nieznanym podstawowy.
• Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów.
• Oceń możliwą skuteczność przeciwnowotworową tego schematu u tych pacjentów.
• Określenie działania toksycznego cisplatyny i kapecytabiny w zalecanej dawce II fazy u chorych na raka górnego odcinka przewodu pokarmowego.
• Określ całkowity czas przeżycia, czas do progresji i czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki kapecytabiny.

Pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie przez 5, 10 lub 14 dni. Pacjenci otrzymują również cisplatynę IV w dniu 1 każdego kursu. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki kapecytabiny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Zalecaną dawką fazy II jest dawka poprzedzająca MTD, pod warunkiem, że nie więcej niż 3 z 12 pacjentów doświadcza DLT przy tej dawce. Dwudziestu dodatkowych pacjentów z rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego otrzymuje leczenie cisplatyną i kapecytabiną w zalecanej dawce fazy II przez co najmniej 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 20-50 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 1-3 lat.