重度の自己免疫性血液疾患患者における高用量シクロホスファミドの第 II 相試験
2008年9月8日 更新者：Johns Hopkins University
目的:
I. 高用量シクロホスファミドで治療された重度の自己免疫性血液疾患患者の奏効率と 1 年イベントフリー生存率を決定します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: 患者は 1 ～ 4 日目に高用量のシクロホスファミド IV を投与され、10 日目からフィルグラスチム (G-CSF) が投与され、血球数が回復するまで継続されます。
患者は、1、3、6、および 12 か月後に追跡され、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
- 重度の自己免疫性血液疾患の診断 自己免疫性溶血性貧血または免疫性血小板減少症
- 少なくとも 2 つの標準治療アプローチの失敗 (例えば、プレドニゾン療法、脾臓摘出術、静脈内免疫グロブリン、または他の免疫抑制剤)
- プレドニゾンの用量を 10 mg/日未満に漸減できない または 以下を含む自己免疫性好中球減少症: フェルティ症候群 または 再発性感染症または絶対好中球数が 200/mm3 未満の大型顆粒リンパ球の障害
--先行・同時療法--
- 病気の特徴を見る
--患者の特徴--
- 年齢：指定なし
- 演奏状況：記載なし
- 造血：疾患の特徴を参照
- 肝臓：指定なし
- 腎臓：クレアチニンが2.5mg/dL以下
- 心血管：駆出率40%以上
- 肺: FVC、FEV1、または DLCO が少なくとも 50% 予測される
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 末期前でも瀕死でもない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Robert A. Brodsky、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年3月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2001年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2001年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年9月8日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/15672
- JHOC-J9881
- JHOC-99012906
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