Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy dotyczące stosowania cyklofosfamidu w dużych dawkach u pacjentów z ciężką autoimmunologiczną chorobą hematologiczną

8 września 2008 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

CELE:

I. Określ odsetek odpowiedzi i roczne przeżycie wolne od zdarzeń u pacjentów z ciężką autoimmunologiczną chorobą hematologiczną leczonych dużą dawką cyklofosfamidu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Pacjenci otrzymują dużą dawkę cyklofosfamidu dożylnie w dniach 1-4 i filgrastym (G-CSF) począwszy od dnia 10 aż do powrotu morfologii krwi.

Pacjentów obserwuje się po 1, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

  • Rozpoznanie ciężkiej autoimmunologicznej choroby hematologicznej Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna LUB małopłytkowość immunologiczna
  • Niepowodzenie co najmniej 2 standardowych metod leczenia (np. terapia prednizonem, splenektomia, dożylne podanie immunoglobuliny lub inne leki immunosupresyjne)
  • Niemożność zmniejszenia dawki prednizonu do mniej niż 10 mg na dobę LUB Neutropenia autoimmunologiczna, w tym: zespół Felty'ego LUB Zaburzenia dużych limfocytów ziarnistych z nawracającymi zakażeniami lub bezwzględna liczba neutrofilów mniejsza niż 200/mm3

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

  • Zobacz charakterystykę choroby

--Charakterystyka pacjenta--

  • Wiek: Nie określono
  • Stan wydajności: Nie określono
  • Układ krwiotwórczy: patrz Charakterystyka choroby
  • Wątroba: Nie określono
  • Nerki: kreatynina nie większa niż 2,5 mg/dl
  • Układ sercowo-naczyniowy: Frakcja wyrzutowa co najmniej 40%
  • Płuc: FVC, FEV1 lub DLCO co najmniej 50% wartości należnej

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Nie w stanie przedterminalnym ani w stanie konania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert A. Brodsky, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/15672
  • JHOC-J9881
  • JHOC-99012906

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj