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Étude de phase II sur le cyclophosphamide à haute dose chez des patients atteints d'une maladie hématologique auto-immune sévère

8 septembre 2008 mis à jour par: Johns Hopkins University

OBJECTIFS:

I. Déterminer le taux de réponse et la survie sans événement à 1 an chez les patients atteints d'une maladie hématologique auto-immune sévère traités avec du cyclophosphamide à forte dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV à haute dose les jours 1 à 4 et du filgrastim (G-CSF) à partir du jour 10 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie.

Les patients sont suivis à 1, 3, 6 et 12 mois puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
    - Johns Hopkins Oncology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

Diagnostic de maladie hématologique auto-immune sévère Anémie hémolytique auto-immune OU Thrombocytopénie immunitaire
Échec d'au moins 2 approches thérapeutiques standard (par exemple, thérapie à la prednisone, splénectomie, immunoglobuline intraveineuse ou autres immunosuppresseurs)
Incapacité à réduire la dose de prednisone à moins de 10 mg/jour OU Neutropénie auto-immune, y compris les éléments suivants : syndrome de Felty OU troubles des grands lymphocytes granuleux avec infections récurrentes ou nombre absolu de neutrophiles inférieur à 200/mm3

--Traitement antérieur/concurrent--

Voir les caractéristiques de la maladie

--Caractéristiques des patients--

Âge : Non précisé
État des performances : non spécifié
Hématopoïétique : voir les caractéristiques de la maladie
Hépatique : Non spécifié
Rénal : Créatinine inférieure à 2,5 mg/dL
Cardiovasculaire : Fraction d'éjection d'au moins 40 %
Pulmonaire : FVC, FEV1 ou DLCO au moins 50 % prévu

Autre:

Pas enceinte ou allaitante
Test de grossesse négatif
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Non préterminal ou moribond

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Robert A. Brodsky, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2001

Première publication (Estimation)

2 février 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

199/15672
JHOC-J9881
JHOC-99012906

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