Estudio de fase II de ciclofosfamida en dosis altas en pacientes con enfermedad hematológica autoinmune grave
8 de septiembre de 2008 actualizado por: Johns Hopkins University
OBJETIVOS:
I. Determinar la tasa de respuesta y la supervivencia libre de eventos a 1 año en pacientes con enfermedad hematológica autoinmune grave tratados con dosis altas de ciclofosfamida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Los pacientes reciben dosis altas de ciclofosfamida IV los días 1 a 4 y filgrastim (G-CSF) a partir del día 10 y continúan hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
Los pacientes son seguidos a los meses 1, 3, 6 y 12 y luego anualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
- Diagnóstico de enfermedad hematológica autoinmune grave Anemia hemolítica autoinmune O Trombocitopenia inmune
- Fracaso de al menos 2 enfoques de tratamiento estándar (p. ej., terapia con prednisona, esplenectomía, inmunoglobulina intravenosa u otros inmunosupresores)
- Incapacidad para reducir la dosis de prednisona a menos de 10 mg/día O Neutropenia autoinmune que incluye lo siguiente: Síndrome de Felty O Trastornos de linfocitos granulares grandes con infecciones recurrentes o recuento absoluto de neutrófilos inferior a 200/mm3
--Terapia previa/concurrente--
- Ver Características de la enfermedad
--Características del paciente--
- Edad: No especificada
- Estado funcional: No especificado
- Hematopoyético: ver Características de la enfermedad
- Hepático: No especificado
- Renal: Creatinina no superior a 2,5 mg/dL
- Cardiovascular: fracción de eyección al menos 40%
- Pulmonar: FVC, FEV1 o DLCO al menos el 50 % previsto
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- No preterminal o moribundo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robert A. Brodsky, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de septiembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Anemia
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trombocitopenia
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Artritis Reumatoide
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Enfermedades autoinmunes
- Hemólisis
- Anemia Hemolítica
- Anemia Hemolítica Autoinmune
- Síndrome de Felty
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- 199/15672
- JHOC-J9881
- JHOC-99012906
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .