Studio di fase II sulla ciclofosfamide ad alte dosi in pazienti con grave malattia ematologica autoimmune
8 settembre 2008 aggiornato da: Johns Hopkins University
OBIETTIVI:
I. Determinare il tasso di risposta e la sopravvivenza libera da eventi a 1 anno in pazienti con grave malattia ematologica autoimmune trattati con ciclofosfamide ad alte dosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCHEMA DEL PROTOCOLLO: I pazienti ricevono ciclofosfamide IV ad alte dosi nei giorni 1-4 e filgrastim (G-CSF) a partire dal giorno 10 e continuando fino al ripristino della conta ematica.
I pazienti vengono seguiti a 1, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:
--Caratteristiche della malattia--
- Diagnosi di malattia ematologica autoimmune grave Anemia emolitica autoimmune O Trombocitopenia immunitaria
- Fallimento di almeno 2 approcci terapeutici standard (ad esempio, terapia con prednisone, splenectomia, immunoglobuline per via endovenosa o altri immunosoppressori)
- Incapacità di ridurre gradualmente la dose di prednisone a meno di 10 mg/die OPPURE Neutropenia autoimmune inclusa quanto segue: Sindrome di Felty O Disturbi dei grandi linfociti granulari con infezioni ricorrenti o conta assoluta dei neutrofili inferiore a 200/mm3
--Terapia precedente/concorrente--
- Vedere Caratteristiche della malattia
--Caratteristiche del paziente--
- Età: non specificata
- Stato delle prestazioni: non specificato
- Emopoietico: vedi Caratteristiche della malattia
- Epatico: non specificato
- Renale: creatinina non superiore a 2,5 mg/dL
- Cardiovascolare: frazione di eiezione almeno 40%
- Polmonare: FVC, FEV1 o DLCO almeno 50% del predetto
Altro:
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Non pretermine o moribondo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert A. Brodsky, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2001
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2001
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2001
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2008
Ultimo verificato
1 settembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Anemia
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Trombocitopenia
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Artrite, reumatoide
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica
- Malattie autoimmuni
- Emolisi
- Anemia, emolitico
- Anemia, emolitica, autoimmune
- Sindrome di Feltri
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199/15672
- JHOC-J9881
- JHOC-99012906
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