- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00010387
Phase-II-Studie mit hochdosiertem Cyclophosphamid bei Patienten mit schwerer hämatologischer Autoimmunerkrankung
ZIELE:
I. Bestimmen Sie die Ansprechrate und das ereignisfreie 1-Jahres-Überleben bei Patienten mit schwerer hämatologischer Autoimmunerkrankung, die mit hochdosiertem Cyclophosphamid behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLÜBERSICHT: Die Patienten erhalten hochdosiertes Cyclophosphamid i.v. an den Tagen 1-4 und Filgrastim (G-CSF) ab Tag 10 bis zur Erholung des Blutbildes.
Die Patienten werden nach 1, 3, 6 und 12 Monaten und danach jährlich nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:
--Krankheitsmerkmale--
- Diagnose einer schweren hämatologischen Autoimmunerkrankung Autoimmunhämolytische Anämie ODER Immunthrombozytopenie
- Versagen von mindestens 2 Standardbehandlungsansätzen (z. B. Prednisontherapie, Splenektomie, intravenöses Immunglobulin oder andere Immunsuppressiva)
- Unfähigkeit, die Prednison-Dosis auf weniger als 10 mg/Tag zu reduzieren ODER Autoimmunneutropenie, einschließlich der folgenden: Felty-Syndrom ODER Erkrankungen großer granulärer Lymphozyten mit wiederkehrenden Infektionen oder absolute Neutrophilenzahl von weniger als 200/mm3
--Vorherige/gleichzeitige Therapie--
- Siehe Krankheitsmerkmale
--Patienteneigenschaften--
- Alter: Keine Angabe
- Leistungsstatus: Nicht angegeben
- Hämatopoetisch: Siehe Krankheitsmerkmale
- Leber: Nicht angegeben
- Nieren: Kreatinin nicht höher als 2,5 mg/dL
- Herz-Kreislauf: Ejektionsfraktion mindestens 40 %
- Pulmonal: FVC, FEV1 oder DLCO mindestens 50 % vorhergesagt
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Nicht präterminal oder moribund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Robert A. Brodsky, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutung
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Anämie
- Blutgerinnungsstörungen
- Hautmanifestationen
- Thrombozytopenie
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Thrombotische Mikroangiopathien
- Arthritis, Rheuma
- Purpura
- Purpura, Thrombozytopenie
- Autoimmunerkrankungen
- Hämolyse
- Anämie, hämolytisch
- Anämie, Hämolyse, Autoimmun
- Felty-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Cyclophosphamid
Andere Studien-ID-Nummern
- 199/15672
- JHOC-J9881
- JHOC-99012906
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