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Phase-II-Studie mit hochdosiertem Cyclophosphamid bei Patienten mit schwerer hämatologischer Autoimmunerkrankung

8. September 2008 aktualisiert von: Johns Hopkins University

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Ansprechrate und das ereignisfreie 1-Jahres-Überleben bei Patienten mit schwerer hämatologischer Autoimmunerkrankung, die mit hochdosiertem Cyclophosphamid behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Die Patienten erhalten hochdosiertes Cyclophosphamid i.v. an den Tagen 1-4 und Filgrastim (G-CSF) ab Tag 10 bis zur Erholung des Blutbildes.

Die Patienten werden nach 1, 3, 6 und 12 Monaten und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Diagnose einer schweren hämatologischen Autoimmunerkrankung Autoimmunhämolytische Anämie ODER Immunthrombozytopenie
  • Versagen von mindestens 2 Standardbehandlungsansätzen (z. B. Prednisontherapie, Splenektomie, intravenöses Immunglobulin oder andere Immunsuppressiva)
  • Unfähigkeit, die Prednison-Dosis auf weniger als 10 mg/Tag zu reduzieren ODER Autoimmunneutropenie, einschließlich der folgenden: Felty-Syndrom ODER Erkrankungen großer granulärer Lymphozyten mit wiederkehrenden Infektionen oder absolute Neutrophilenzahl von weniger als 200/mm3

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

  • Siehe Krankheitsmerkmale

--Patienteneigenschaften--

  • Alter: Keine Angabe
  • Leistungsstatus: Nicht angegeben
  • Hämatopoetisch: Siehe Krankheitsmerkmale
  • Leber: Nicht angegeben
  • Nieren: Kreatinin nicht höher als 2,5 mg/dL
  • Herz-Kreislauf: Ejektionsfraktion mindestens 40 %
  • Pulmonal: FVC, FEV1 oder DLCO mindestens 50 % vorhergesagt

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Nicht präterminal oder moribund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert A. Brodsky, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/15672
  • JHOC-J9881
  • JHOC-99012906

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